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一、崗位職責(zé)
1.無源介入三類器械 3D 設(shè)計：主導(dǎo)血管支架、介入導(dǎo)管、腔內(nèi)修復(fù)器械等無源三類產(chǎn)品的 3D 結(jié)構(gòu)設(shè)計，基于臨床需求（如血管解剖特征、手術(shù)操作流程）完成產(chǎn)品建模，優(yōu)化結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)（如支架支撐力參數(shù)、導(dǎo)管柔性段過渡設(shè)計），確保設(shè)計方案符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求；
2.設(shè)計驗證與迭代：配合測試團(tuán)隊制定 3D 設(shè)計驗證方案，參與產(chǎn)品力學(xué)性能（如支架徑向支撐力、導(dǎo)管推送力）、生物相容性、耐疲勞性等測試，根據(jù)測試結(jié)果迭代 3D 模型，解決設(shè)計中存在的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不足、尺寸偏差等問題；
3.協(xié)同跨部門開發(fā)：與材料工程師協(xié)作確定 3D 打印適配材料（如鎳鈦合金、醫(yī)用高分子），與生產(chǎn)部門溝通 3D 設(shè)計方案的可制造性，輸出設(shè)計圖紙（含 GD&T 公差標(biāo)注）、BOM 清單、設(shè)計開發(fā)文檔，確保研發(fā)流程符合 ISO 13485 質(zhì)量管理體系；
3.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)：熟悉無源三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如 NMPA《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、FDA 510 (k)），在 3D 設(shè)計過程中落實(shí)產(chǎn)品注冊技術(shù)要求，參與注冊資料中設(shè)計開發(fā)部分的撰寫，確保設(shè)計方案滿足法規(guī)審核要求；
二、任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計制造及其自動化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、工業(yè)設(shè)計等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷或有無源介入三類器械設(shè)計經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.技能要求：
精通 3D 設(shè)計軟件（如 SolidWorks、UG、AutoCAD），能獨(dú)立完成復(fù)雜介入器械的建模、裝配與工程圖輸出，掌握有限元分析軟件（如 ANSYS、Abaqus）者優(yōu)先，可進(jìn)行結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、疲勞壽命仿真；
3.熟悉無源介入三類醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理（如支架擴(kuò)張機(jī)制、導(dǎo)管導(dǎo)向設(shè)計），了解醫(yī)用材料特性（如鎳鈦合金超彈性、PTFE 潤滑性），能結(jié)合材料性能優(yōu)化 3D 設(shè)計方案；
4.掌握醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程，了解 ISO 13485、GMP 等質(zhì)量管理體系要求，熟悉無源三類產(chǎn)品注冊技術(shù)要求與測試標(biāo)準(zhǔn)（如 GB/T 18250、ISO 25539）；
3.經(jīng)驗要求：2 年及以上無源介入三類醫(yī)療器械 3D 設(shè)計工作經(jīng)驗，有血管支架、心臟介入導(dǎo)管、腔內(nèi)修復(fù)器械設(shè)計經(jīng)驗者優(yōu)先，參與過完整產(chǎn)品從設(shè)計到注冊上市流程者優(yōu)先；
4.素質(zhì)要求：具備較強(qiáng)的臨床需求轉(zhuǎn)化能力與細(xì)節(jié)把控能力，能快速響應(yīng)設(shè)計迭代需求；有良好的跨部門溝通協(xié)作能力，可協(xié)調(diào)材料、生產(chǎn)、測試團(tuán)隊推進(jìn)項目；嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受研發(fā)項目進(jìn)度壓力，具備中英文技術(shù)文獻(xiàn)閱讀能力。