Job Responsibilities工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)GMP體系文件管理，能夠建立、維護(hù)及完善質(zhì)量體系文件并對(duì)各類文件進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、流程的編制完善工作。
2. 收集各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求。能根據(jù)法規(guī)的要求，對(duì)相關(guān)文件提出修改要求，并定期參與審核體系文件。
3. 負(fù)責(zé)變更控制、偏差調(diào)查、OOS調(diào)查、CAPA的跟蹤確認(rèn)。
4. 接收質(zhì)量投訴信息，并及時(shí)上報(bào)，配合開(kāi)展投訴調(diào)查工作。
5. 按法規(guī)、體系要求組織實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)。
6. 開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。
7. 負(fù)責(zé)物料審計(jì)管理工作的組織及實(shí)施。
8. 參與質(zhì)量體系的自查和GMP符合性檢查。
Requirements任職要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，?？萍耙陨蠈W(xué)歷，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉GMP和放藥等相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有無(wú)菌制劑/放射性藥品管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。