1、檢查藥品生產(chǎn)過程和日常的實驗操作監(jiān)控情況；
2、對異常情況應(yīng)急處理判斷、進行調(diào)查；進行風(fēng)險評估及控制；進行OOS、偏差、CAPA等處理；
3、對存在的風(fēng)險進行評估，對風(fēng)險較大的項目進行風(fēng)險控制、使風(fēng)險值降至可接受的范圍內(nèi)；
4、審核變更情況，定期總結(jié)變更效力；
5、檢查確認/驗證是否按年度計劃進行，檢查實施情況及結(jié)果；
6、審核年度穩(wěn)定性考察計劃，跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品質(zhì)量；
7、組織質(zhì)量分析會，對公司質(zhì)量執(zhí)行情況進行考核。