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崗位職責 ：
1、負責質(zhì)量控制室的日常管理，確保質(zhì)量控制室按照GMP要求開展檢驗活動，確保質(zhì)量控制室出具的數(shù)據(jù)準確可靠。
2、負責質(zhì)量控制室文件制定和修訂、審核、執(zhí)行；負責質(zhì)量控制室設備URS制定。
3、負責組織對檢驗結果超標（OOS）的實驗室內(nèi)部調(diào)查。
4、審核物料和產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告單并簽名，對檢驗結果正確性負責。
5、建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，審核放行的標準、職責，并有相應的記錄；
6、負責監(jiān)督或復核試劑、試液、培養(yǎng)基等的登記、保管、領發(fā)；指定專人負責標準品、對照品的登記、保管、發(fā)放。負責特殊試劑的管理；
7、負責組織質(zhì)量控制室管理規(guī)程等文件的編制和修訂工作。
8、負責組織新分析方法的開發(fā)和驗證工作。組織檢驗員人員參與工藝驗證，檢驗設備確認，水系統(tǒng)驗證，空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證，工藝驗證，清潔驗證等工作。
9、負責發(fā)現(xiàn)和報告質(zhì)量控制室偏差；負責提出質(zhì)量控制室變更申請和變更計劃并審核質(zhì)量控制室申請；負責相關變更的實施。
10、負責識別和描述質(zhì)量控制室預防措施與糾正措施中不符合項；
11、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷；
2、熟悉口服溶液劑、注射劑生產(chǎn)工藝流程；
3、熟悉驗證、培訓、文件管理等相關工作；
4、熟悉藥品相關法律法規(guī)及GMP管理要求；
5、3年以上藥品QC檢驗及實驗室管理工作經(jīng)驗，并接受過相關的專業(yè)知識培訓；
6、熟悉QC實驗室的GMP要求，熟悉藥典等藥品檢驗法定標準要求，具備化學分析、儀器分析和微生物檢驗的理論基礎和實踐經(jīng)驗。
7、能熟練使用辦公軟件。
所需培訓：
受過GMP相關法律法規(guī)、實驗室相關專業(yè)技能等方面的培訓。