職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO9000ISO9001ISO13485醫(yī)美設(shè)備植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標準;
2、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作;
4、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通；
5、負責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核;
6、負責(zé)對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核;
7、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決;
8、負責(zé)新標準或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊檢測聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等;
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)知識；
3、性格開朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認真，注重細節(jié)，責(zé)任心強，有良好的團隊奉獻精神。
1、負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標準;
2、負責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作;
4、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通；
5、負責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核;
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7、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決;
8、負責(zé)新標準或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊檢測聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等;
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1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)知識；
3、性格開朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認真，注重細節(jié)，責(zé)任心強，有良好的團隊奉獻精神。
福利待遇：
周末雙休、帶薪年假、五險一金、員工體檢、年終獎、員工團建、餐費補助、交通補助、話費補助。
周末雙休、帶薪年假、五險一金、員工體檢、年終獎、員工團建、餐費補助、交通補助、話費補助。
工作地點
山東省濟南市歷城區(qū)孫村街道G309(經(jīng)十東路)
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絲麗控股集團有限公司公司簡介：絲麗控股集團有限公司是一家專注于醫(yī)美領(lǐng)域的集團性公司，正式成立于2023年5月。團隊成員自2018年開始承接REVITACARE旗下產(chǎn)品在中國境內(nèi)的銷售和服務(wù)工作（通過國內(nèi)代理商），2024年絲麗控股成為REVITACARE亞洲區(qū)獨家代理，運營REVITACARE旗下頭部醫(yī)美產(chǎn)品HAIRCARE絲麗小紅帽及面部醫(yī)美CYTOCARE動能素系列產(chǎn)品，并傾力布局亞太區(qū)市場。公司目前共有員工300余人，在國內(nèi)各地有長期合作的代理商40多家，覆蓋終端機構(gòu)超過2000家。實現(xiàn)年銷售收入約3億元人民幣，凈利潤在7000萬元左右。產(chǎn)品簡介： 2003年，法國細胞學(xué)生物技術(shù)研發(fā)專家Martine Buzon教授創(chuàng)立REVITACARE實驗室，旨在為現(xiàn)代女性提供精準、有效的系列年輕化方案，解決消費者面色暗沉、細紋皺紋、皮膚干燥等衰老問題。實驗室出品的CYTOCARE絲麗動能素516及532，于2008年獲得歐洲CE安全認證，截止到目前，這兩種產(chǎn)品在歐洲已有13年的臨床應(yīng)用歷史，并且在肌膚年輕化領(lǐng)域中屢獲行業(yè)大獎，行銷全球40多個國家。絲麗動能素的產(chǎn)品核心力在于“CT50”及“SRN”技術(shù)，這也是一直無法被同行超越的關(guān)鍵所在?！癈T50”指的是透明質(zhì)酸+50種活性成分，包括21種氨基酸、11種維生素、14種礦物質(zhì)、2種核酸、1種輔酶及1種抗氧化物，它們以科學(xué)精準地配比協(xié)同存在，達到改善膚質(zhì)，健康養(yǎng)護肌膚的目的?！癝RN”緩釋網(wǎng)格技術(shù)，則是通過技術(shù)手段延長活性物質(zhì)在皮膚中的釋放速度，使得效果維持時間更加持久。在“CT50”及“SRN”技術(shù)賦能下，臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示絲麗動能素具有減少細紋和皺紋、優(yōu)化膚質(zhì)、提高肌膚水合力的作用。
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