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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)依據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)及管理方針，組織研發(fā)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并不斷優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量管理體系。
2.負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部自檢和外部審計，確保研發(fā)質(zhì)量體系的良好運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)及早期臨床階段的供應(yīng)商管理，確保合作供應(yīng)商始終滿足公司研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。
4.負(fù)責(zé)組織研發(fā)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場的日常質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。
5.負(fù)責(zé)對研發(fā)階段質(zhì)量相關(guān)問題組織開展調(diào)查和處理工作，包括變更、偏差、超標(biāo)事件等。
6.協(xié)助相關(guān)部門完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包完整、技術(shù)轉(zhuǎn)移評估充分。
7.負(fù)責(zé)審核臨床期間生產(chǎn)檢驗(yàn)相關(guān)文件的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)符合性。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2.具有3年以上成熟藥企質(zhì)量管理或研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、且有一定的分析檢測經(jīng)歷。
3.熟悉設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和相關(guān)法規(guī)，并具有實(shí)際執(zhí)行或管理經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉中、美、歐等GMP相關(guān)法律法規(guī)，能有較好的學(xué)習(xí)能力。
5.具有良好的英語溝通、閱讀、書寫能力。
6.有較好的邏輯思維能力，良好的溝通能力，原則性強(qiáng)。