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工作職責(zé)：
1.臨床試驗(yàn)不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
2.規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按相關(guān)法規(guī)就個(gè)例安全報(bào)告上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)
3.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及不定期的特別報(bào)告
4.制定、更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等
5.維護(hù)企業(yè)安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的運(yùn)行，確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的AE報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)，并符合數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的要求
6.根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理、及安全性數(shù)據(jù)的匯總處理、監(jiān)測(cè)等工作
7.定期為項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性?xún)?nèi)容的培訓(xùn)；
8.參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、制藥、生物科學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.英語(yǔ)六級(jí)，書(shū)面和口語(yǔ)熟練；
3.在制藥企業(yè)或CRO公司至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備藥物警戒工作相關(guān)知識(shí)；
了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求，包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等