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崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)建立并維護符合ISO 9001/13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)酵質(zhì)量管理體系（QMS），制定發(fā)酵工藝相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP及風(fēng)險控制文件。
2、編寫和修訂《質(zhì)量手冊》《檢驗標(biāo)準(zhǔn)》等體系文件，確保與生產(chǎn)工藝、法規(guī)更新同步，并監(jiān)督執(zhí)行有效性。
3、監(jiān)督發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)（溫度、pH、溶氧量、菌種活性、產(chǎn)物表達(dá)量等），確保符合工藝規(guī)程和穩(wěn)定性要求。
4、根據(jù)發(fā)酵蛋白研發(fā)與生產(chǎn)需求，規(guī)劃實驗室功能區(qū)（如無菌操作區(qū)、發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、檢測分析區(qū)、物料存放區(qū)），確保人流、物流分離，符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)（BSL-2及以上）。
5、主導(dǎo)發(fā)酵過程中質(zhì)量偏差的調(diào)查，實施CAPA（糾正與預(yù)防措施），減少染菌風(fēng)險及批次不合格率。
6、審核培養(yǎng)基、菌種、酶制劑等原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保供應(yīng)商資質(zhì)及物料合規(guī)性。
7、監(jiān)督中間產(chǎn)物（如發(fā)酵液）和成品蛋白的理化、微生物、純度及活性檢測，確保符合客戶或注冊標(biāo)準(zhǔn)。
8、主導(dǎo)不合格品的評審、隔離及處置，防止非合規(guī)產(chǎn)品流入下游環(huán)節(jié)。
9、管理批記錄、驗證報告、檢驗數(shù)據(jù)等文件，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
10、組織員工培訓(xùn)，無菌操作、風(fēng)險評估等內(nèi)容，強化質(zhì)量意識。
11、與生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)鏈部門協(xié)同優(yōu)化工藝，解決交叉質(zhì)量問題。
12、運用SPC（統(tǒng)計過程控制）分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，推動工藝改進(jìn)以提高蛋白收率和質(zhì)量穩(wěn)定性。
13、開展FMEA（失效模式分析），識別發(fā)酵生產(chǎn)中的潛在風(fēng)險（如菌種退化、代謝副產(chǎn)物積累），制定預(yù)防措施。
14、在保證質(zhì)量前提下優(yōu)化培養(yǎng)基配方、發(fā)酵周期等，降低生產(chǎn)成本。
15、參與新工藝驗證（如高密度發(fā)酵、連續(xù)培養(yǎng)技術(shù)），提升生產(chǎn)效率。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上發(fā)酵行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉蛋白質(zhì)表達(dá)及后處理；
3. 精通GMP/GLP、ISO標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資質(zhì)優(yōu)先；熟悉生物反應(yīng)器、在線監(jiān)測設(shè)備操作；
4. 較強的分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。