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一、崗位職責
1. 主導和參與公司質量管理體系三級文件的搭建與維護，定期開展對質量管理體系必要的審核、識別體系運行中的不符合項及糾正預防事項，持續(xù)優(yōu)化管線產(chǎn)品的體系文件；
2. 主導和參與公司質量管理體系在注冊體考、生產(chǎn)體考及各類變更觸及現(xiàn)場體考下與上級管理部門的現(xiàn)場處置、溝通對接；
3. 主導和參與公司、子公司及集團公司有關注冊人制委托生產(chǎn)在省市內及跨省市事項的質量管理體系工作及相關分配的任務；
4. 跟蹤且針對各項采購事項中合格供應商的管理、包含有審查、審評、風險評估及必要的不良物料來料風險判別和檢驗合規(guī)指導；
5. 全面負責公司生產(chǎn)質檢過程的全量質量管理管理，協(xié)助生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等多部門達成產(chǎn)品工藝技術的全面優(yōu)化和管理；
6. 協(xié)同完善產(chǎn)品的檢驗與放行機制，參與制定各類檢驗標準、操作規(guī)程及可控的來料、過程及成品檢驗文件制定工作；
7. 協(xié)同營銷部門及售后部門跟蹤不良事件管理，跟蹤客訴情況；
8. 協(xié)同研發(fā)部門從新產(chǎn)品立項至產(chǎn)品研發(fā)的全生命周期質量管理工作，針對已有產(chǎn)品變更管理達成閉環(huán)質量控制；
9.上級及公司高管臨時安排的其他質量工作事項任務；
二、任職資格
1.大專及以上學歷，機械制造、電氣一體化、質量管理、醫(yī)療相關專業(yè)；
2.具備至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，其中有源療器械行業(yè)相關廣為從業(yè)經(jīng)驗不少于5年，熟悉有源醫(yī)療器械治療類設備從業(yè)檢驗優(yōu)先；
3.有成功主導或參與建立三類有源醫(yī)療器械質量管理體系，且從零搭建并通過藥品監(jiān)督管理部門考核的項目經(jīng)驗。具備有ISO13485組織考核的項目經(jīng)驗。具備CE認證現(xiàn)場考核經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.有成功主導跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊人委托生產(chǎn)項目全流程工作的優(yōu)先；
5.熟悉掌握各類主流質量管理工具與方法，熟練掌握風險控制管理要求與偏差識別的經(jīng)驗要求，并對此實現(xiàn)必要的能力分析和改進能力；
6.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、熟練運用多種主流辦公軟件，具備獨立編制高質量的質量體系文件；
7.具備ISO13485內審員及其他持有國家認可的相關資質證書；
8.具備獨立與屬地和上級藥品監(jiān)督管理部門、屬地及國家器審中心溝通實踐和能力者優(yōu)先；
9.性格溫良且具備較高的溝通技巧，具備部門管理思維者優(yōu)先。