崗位要求:
1、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),具有 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
2、具備執(zhí)業(yè)藥師資格證。
3、必須具備籌備GSP認(rèn)證、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證、藥械許可證全流程辦理經(jīng)驗(yàn)(需提供過往工作經(jīng)歷相關(guān)證明)。
4、熟練掌握《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)及配套法規(guī),了解藥品分類管理、特殊藥品監(jiān)管要求,確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
5、具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),能協(xié)調(diào)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等部門落實(shí)質(zhì)量要求,具備內(nèi)審、外審迎檢及整改推動(dòng)能力,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
6、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,始終將患者安全和健康放在首位,堅(jiān)守職業(yè)道德底線,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作,需全職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)建立、完善并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,確保其符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)(如《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。定期組織內(nèi)審和管理評(píng)審,持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量流程,確保體系有效運(yùn)行。
2. 負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及運(yùn)輸?shù)热鞒虒?shí)施質(zhì)量監(jiān)督,確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控,防止流入市場(chǎng)。
3.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,建立供應(yīng)商及客戶質(zhì)量檔案,定期評(píng)估其資質(zhì)與信譽(yù)。確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠,保障銷售客戶資質(zhì)符合法規(guī)要求。
4. 負(fù)責(zé)識(shí)別藥品流通過程中的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),制定防控措施。對(duì)質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)及不合格藥品事件進(jìn)行調(diào)查、處理與報(bào)告,及時(shí)啟動(dòng)召回程序,防止問題擴(kuò)大,確保公眾用藥安。
5. 負(fù)責(zé)組織公司全員質(zhì)量教育培訓(xùn),提升質(zhì)量意識(shí)與操作技能。確保公司經(jīng)營(yíng)行為符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī),負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證、飛行檢查等外部審核的準(zhǔn)備工作,保障企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。(包含但不僅限于以上內(nèi)容,根據(jù)業(yè)務(wù)開展實(shí)際需求)