職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責：
3、熟悉GMP等法規(guī)，掌握驗證指南及質(zhì)量管理體系要求。
1.、負責制定和維護公司的年度驗證總計劃，確保廠房、設施、設備、檢驗方法、生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程符合法規(guī)要求。
2、起草、審核和管理各類驗證文件（如驗證方案、報告）。
3、組織并執(zhí)行驗證活動（如廠房設施、設備、工藝、清潔驗證），確保嚴格按方案操作，協(xié)調(diào)資源并監(jiān)督全過程。
4、負責驗證過程中的數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析與結(jié)果評估，確保數(shù)據(jù)真實合規(guī)，并完成驗證報告。
5、負責處理驗證中的偏差、異常及變更，推動問題閉環(huán)整改，并參與相關(guān)糾正預防措施的實施。
6、協(xié)同生產(chǎn)、QC、設備等部門推進驗證項目，參與持續(xù)改進計劃，提升驗證效率與質(zhì)量管理水平。
7、確保驗證工作符合GMP、藥監(jiān)法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，協(xié)助應對內(nèi)外部審計和檢查。 任職資格：
1、統(tǒng)招?？萍耙陨蠈W歷，藥學、制藥工程、化學等相關(guān)專業(yè)。
2、具備2-3年及以上在制藥關(guān)行業(yè)從事驗證工作的經(jīng)驗。 3、熟悉GMP等法規(guī)，掌握驗證指南及質(zhì)量管理體系要求。
4、具備工藝驗證、清潔驗證、設備確認等實操經(jīng)驗。
5、工作認真負責，較好的溝通能力。
工作地點
新鄭市優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司
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百利藥業(yè)
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職位發(fā)布者
張女士/綜合部經(jīng)理
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優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司許可項目:藥品生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)，藥品進出口，藥品批發(fā):藥品零;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)一般項目:基礎(chǔ)化學原料制造(不含危險化學品等許可類化學品的制造)，化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品)，化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品):醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;細胞技術(shù)研發(fā)和應用;技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，銷售代理;會議及展覽服務;貨物進出口，技術(shù)進出口;進出口代理(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)
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