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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、管理評(píng)審，跟蹤并解決審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。
3. 代表企業(yè)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，處理與質(zhì)量管理相關(guān)的檢查、問(wèn)詢及投訴等事宜。
4. 監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)到檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。
5. 組織制定和修訂質(zhì)量管理文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等），并監(jiān)督執(zhí)行。
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年以上管理者代表或同等崗位經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如GMP、ISO13485等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備豐富的體系建設(shè)和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠承受一定的工作壓力。
5. 持有內(nèi)審員資格證書或相關(guān)專業(yè)資格證書者優(yōu)先。