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體外診斷試劑生產(chǎn)助理 崗位職責(zé)： 1. 體外試劑生產(chǎn)與工藝執(zhí)行 - 嚴(yán)格按GMP要求執(zhí)行分子診斷（如PCR、核酸提取等）及免疫診斷（ELISA、化學(xué)發(fā)光、免疫層析等）試劑的生產(chǎn)工藝流程。 - 負(fù)責(zé)原輔料稱(chēng)量、溶液配制、生物活性物質(zhì)包被、分裝、凍干等關(guān)鍵生產(chǎn)操作。 2. 生產(chǎn)設(shè)備與環(huán)境管理 - 操作和維護(hù)生物安全柜、超凈工作臺(tái)、自動(dòng)化灌裝設(shè)備、凍干機(jī)等專(zhuān)用儀器，確保生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)合規(guī)。 - 嚴(yán)格執(zhí)行潔凈車(chē)間（萬(wàn)級(jí)/十萬(wàn)級(jí)）環(huán)境控制及清潔消毒規(guī)程。 3. 質(zhì)量控制與記錄 - 完成生產(chǎn)批記錄填寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 - 協(xié)助進(jìn)行中間品質(zhì)量控制（如效價(jià)測(cè)定、外觀檢查），及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)偏差。 4. 工藝優(yōu)化與合規(guī)支持 - 參與生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品收率與穩(wěn)定性。 - 配合完成生產(chǎn)體系文件（SOP、批記錄）的修訂及驗(yàn)證工作。 任職資格： 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)： - 本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物化學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 核心技術(shù)能力： - 精通分子生物學(xué)技術(shù)：具備核酸提取、PCR體系構(gòu)建、基因擴(kuò)增等試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。 - 熟練掌握免疫學(xué)技術(shù)：熟悉抗體標(biāo)記、蛋白純化、ELISA/化學(xué)發(fā)光試劑盒組裝工藝。 經(jīng)驗(yàn)要求： - 1-3年及以上體外診斷試劑或生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生需有扎實(shí)的實(shí)訓(xùn)/課題基礎(chǔ)）。 合規(guī)意識(shí)： - 理解GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系，具備嚴(yán)格的無(wú)菌操作和潔凈室規(guī)范意識(shí)。 綜合素質(zhì)： - 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備高度責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。 - 能適應(yīng)潔凈車(chē)間穿戴防護(hù)裝備的工作環(huán)境。 - 熟練使用Office軟件、ERP及生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)。