職位描述
新藥注冊仿制藥注冊GCP
崗位職責(zé):
注冊申報(bào)：負(fù)責(zé)國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械或保健食品的注冊申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)補(bǔ)充資料的整理。
法規(guī)跟蹤：關(guān)注并解讀國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新法規(guī)政策，確保公司產(chǎn)品合規(guī)。
申報(bào)資料撰寫：協(xié)助撰寫CTD格式申報(bào)資料，包括IND/NDA/MAA等注冊文件。
內(nèi)部協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門合作，確保申報(bào)文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
注冊進(jìn)度管理：跟蹤注冊申報(bào)進(jìn)度，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評意見和補(bǔ)充資料要求。
文檔管理：維護(hù)和管理注冊檔案，確保文件的完整性和可追溯性。
任職要求:
學(xué)歷背景：藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上醫(yī)藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有新藥注冊或仿制藥一致性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
法規(guī)知識(shí)：熟悉NMPA（國家藥監(jiān)局）及ICH等法規(guī)。
文檔撰寫能力：具備撰寫注冊申報(bào)資料的能力，熟悉CTD格式優(yōu)先。
溝通協(xié)調(diào)能力：具備良好的跨部門溝通能力，能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)緊密合作。
細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)：工作細(xì)致，邏輯清晰，能夠應(yīng)對復(fù)雜的法規(guī)要求和文件整理工作。
獎(jiǎng)金績效
績效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
成都市-溫江區(qū)-蓉臺(tái)大道8號春秋現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園4樓
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- 國際注冊經(jīng)理2.5-4萬
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職位發(fā)布者
廖勇發(fā)/行政
昨日活躍立即溝通
啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司科諾凱醫(yī)藥科技（四川）有限公司坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園蓉臺(tái)大道南段8號，是一家以創(chuàng)新藥物、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥及特藥（精麻類）研發(fā)為核心的科技企業(yè)。公司依托藥物研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢與區(qū)域資源整合能力，構(gòu)建了覆蓋CMC藥學(xué)研究、醫(yī)療器械服務(wù)及全鏈條CRO醫(yī)藥研發(fā)的綜合性平臺(tái)。科諾凱公司正在積極推動(dòng)20余個(gè)復(fù)雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)，并致力于微球控釋技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)。科諾凱團(tuán)隊(duì)建設(shè)：團(tuán)隊(duì)帶頭人是中國科學(xué)院大學(xué)的博士后，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，成功獲得臨床批件并推進(jìn)至臨床階段。熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)，精通知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和CMC研究，致力于通過研發(fā)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)臨床突破?？浦Z凱以“使命擔(dān)當(dāng)、至善服務(wù)、成就客戶”為理念，致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國的踐行者與推動(dòng)者。科諾凱主要服務(wù)包括：-研發(fā)端：化合物路線設(shè)計(jì)與制備、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)支持、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；-產(chǎn)業(yè)化端：專利設(shè)計(jì)與申請、（進(jìn)口）注冊申報(bào)、上市后質(zhì)量提升；-特色領(lǐng)域：復(fù)雜制劑開發(fā)、精麻類特藥研發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，專注為客戶打造具有市場競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域可信賴的專業(yè)合作伙伴。
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