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崗位職責
1.法規(guī)與注冊管理
?負責國內外醫(yī)療器械產品注冊全流程（NMPA/FDA/CE等，重點為無源醫(yī)療器械），包括資料撰寫、提交、補正、審批跟進及注冊證維護。
?跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)（如NMPA、FDA、MDR等），制定合規(guī)策略并推動內部落地。
2.資料與項目推進
?撰寫/審核注冊申報資料（綜述資料、研究資料、臨床評價資料等），確保符合法規(guī)要求。
?統(tǒng)籌注冊項目進度，協(xié)調研發(fā)、臨床、生產等跨部門協(xié)作，確保項目按時完成。
3.溝通與協(xié)作
?與監(jiān)管機構（藥監(jiān)局、檢驗所）、臨床機構、第三方咨詢機構等保持有效溝通，解決注冊問題。
?參與產品立項評估，提供法規(guī)合規(guī)建議，規(guī)避注冊風險。
任職要求
1. 學歷與專業(yè)
?本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)優(yōu)先。
?碩士學歷或有海外注冊經驗者優(yōu)先。
2. 工作經驗
?3-5年以上經驗，具備完整注冊項目經驗（重點為無源器械），熟悉國際注冊（FDA/CE）者優(yōu)先。
?有創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批通道操作經驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
?精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》等法規(guī)，熟悉ISO 13485質量管理體系。
?具備優(yōu)秀的資料撰寫能力、項目管理能力及跨部門溝通協(xié)調能力。
?英語CET-6及以上，能熟練閱讀英文法規(guī)文件；具備雙語工作能力者優(yōu)先（國際注冊崗）。
4. 資質與素質
?持有ISO 13485內審員、GCP、PMP等證書者優(yōu)先。
?嚴謹細致、抗壓能力強，具備持續(xù)學習能力及高度責任心。