崗位職責(zé):
1、參與公司新項(xiàng)目可行性評(píng)估與商務(wù)支持;
2、協(xié)助臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的撰寫(xiě)和/或?qū)徍耍?/div>
3、負(fù)責(zé)制定臨床研究管理計(jì)劃,臨床試驗(yàn)預(yù)算、進(jìn)度及質(zhì)量管理,監(jiān)督臨床方案實(shí)施,督促臨床研究中心按合同約定時(shí)間完成臨床研究;
4、負(fù)責(zé)器械臨床試驗(yàn)基地的選擇及調(diào)研評(píng)估;
5、管理CRO/SMO第三方合作供應(yīng)商,確保合作方按照項(xiàng)目要求推進(jìn)項(xiàng)目;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)檔案的管理,根據(jù)GCP及項(xiàng)目具體要求妥善建立并管理項(xiàng)目TMF及ISF文件資料系統(tǒng);
7、跟蹤并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施
8、定期召集項(xiàng)目會(huì)議,根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)程中遇到的問(wèn)題制定解決方案,確保項(xiàng)目按照計(jì)劃推進(jìn);
9、通過(guò)項(xiàng)目管理工作,協(xié)調(diào)申辦者、研究者、輔助科室、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受試者等各方關(guān)系;
10、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目組成員進(jìn)行培訓(xùn);
11、完成公司臨時(shí)交代的其他工作。
任職要求:
任職資格:
1、臨床、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷
2、8年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有完整臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床研究的全過(guò)程,能獨(dú)立組織和實(shí)施臨床研究項(xiàng)目;
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,掌握藥物/醫(yī)療器械GCP;
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能,具備優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力,善于分析項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中存在的問(wèn)題及找出解決方法;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、數(shù)據(jù)收集及分析能力以及任務(wù)執(zhí)行力;
6、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),工作積極主動(dòng)、細(xì)心謹(jǐn)慎,責(zé)任心強(qiáng),具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)人際交往溝通能力;
7、具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力,適應(yīng)出差,身體健康,能承受較大的工作壓力。