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1、車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的管理
1.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)日常監(jiān)督巡查，檢查各工序質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝控制點(diǎn)、清場(chǎng)情況及相關(guān) SOP 執(zhí)行情況，規(guī)范員工的生產(chǎn)操作，確認(rèn)員工行為規(guī)范、工藝執(zhí)行等;
1.2負(fù)責(zé)指令單審核，物料領(lǐng)進(jìn)、退庫(kù)審核;
1.3負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核，確保產(chǎn)品放行過(guò)程符合要求:
1.4 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀過(guò)程的監(jiān)督工作;
1.5 參與產(chǎn)品的成品、工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證過(guò)程取樣;
1.6 定期組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)缺陷整改情況進(jìn)行跟蹤并確認(rèn)，及時(shí)反饋整改情況。
1.7 負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程、放行的跟蹤。
2、驗(yàn)證與確認(rèn)管理
2.1生產(chǎn)車(chē)間的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的技術(shù)支持及參與文件審核;
2.2 負(fù)責(zé)審核各產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(若涉及);
2.3 審核設(shè)備、設(shè)施、公用工程及其他驗(yàn)證方案及報(bào)告、系統(tǒng)影響性評(píng)估、部件關(guān)鍵性評(píng)估等。
2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督。
3、車(chē)間質(zhì)量管理體系的維護(hù)和推行
3.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間各類(lèi)文件審核(工藝規(guī)程、操作 SOP、空白批記錄、工藝驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等)，并參與產(chǎn)品相關(guān)文件的修訂;
3.2 參與開(kāi)展不合格、偏差、缺陷與趨勢(shì)等的調(diào)查評(píng)估，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況，審核偏差報(bào)告，評(píng)估糾正預(yù)防措施的有效性;
3.3 參與相關(guān)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)督跟蹤變更的落實(shí)情況，審核變更報(bào)告，評(píng)估變更的有效性;
3.4 按規(guī)定完成相關(guān)產(chǎn)品的年度質(zhì)量報(bào)告;
3.5 建立并完善相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案;
3.6 協(xié)助 OC 完成相關(guān)產(chǎn)品的 OOS 以及 OOT 的調(diào)查4.3.7協(xié)助文件管理員進(jìn)行批生產(chǎn)記錄的發(fā)放，
4、檢查審計(jì)
4.1 參與供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，起草供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告;
4.2 參與公司自檢，跟蹤與確認(rèn)整改完成情況;
4.3 參與外部或第三方檢査審計(jì)，跟蹤與確認(rèn)整改完成情況。
5 、服從公司安排的其他工作任務(wù)。

任職資格
1、學(xué)歷:大專(zhuān)或以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、2年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用
4、熟悉關(guān)國(guó)家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)。
5、熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解藥學(xué)知識(shí)。