工作職責
1、主導手術包類產品(含紗布、手術器械、無菌包裝等多組件集成產品)生產工藝的合規(guī)性設計,確保全流程符合相關法規(guī)要求;
2、負責工藝流程圖、標準作業(yè)程序、工藝風險評估的編制與迭代,確保文件可追溯、可執(zhí)行;
3、負責手術包生產關鍵環(huán)節(jié),通過數據采集與分析,識別工藝瓶頸,制定工藝優(yōu)化方案;
4、解決生產中的突發(fā)性工藝問題,負責工藝參數的穩(wěn)定性驗證;
任職資格
1、本科及以上學歷 ,機械、高分子材料等相關專業(yè);
2、5年以上手術包類產品工藝管理工作經驗,能夠熟練使用office辦公軟件;
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標準知識、產品工藝驗證流程;
4、富有團隊合作精神和服務意識,責任心強,有良好的溝通能力和組織協(xié)調能力。