工作職責(zé)
1、主導(dǎo)手術(shù)包類產(chǎn)品(含紗布、手術(shù)器械、無菌包裝等多組件集成產(chǎn)品)生產(chǎn)工藝的合規(guī)性設(shè)計,確保全流程符合相關(guān)法規(guī)要求;
2、負責(zé)工藝流程圖、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、工藝風(fēng)險評估的編制與迭代,確保文件可追溯、可執(zhí)行;
3、負責(zé)手術(shù)包生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié),通過數(shù)據(jù)采集與分析,識別工藝瓶頸,制定工藝優(yōu)化方案;
4、解決生產(chǎn)中的突發(fā)性工藝問題,負責(zé)工藝參數(shù)的穩(wěn)定性驗證;
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷 ,機械、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上手術(shù)包類產(chǎn)品工藝管理工作經(jīng)驗,能夠熟練使用office辦公軟件;
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)知識、產(chǎn)品工藝驗證流程;
4、富有團隊合作精神和服務(wù)意識,責(zé)任心強,有良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。