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職位描述：
1. 負(fù)責(zé)原料藥及制劑的分析方法開發(fā)與驗證，涵蓋含量測定、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、穩(wěn)定性研究等，確保方法符合NMPA/FDA/ICH等國內(nèi)外法規(guī)要求；
2. 解決藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題，保障項目按節(jié)點推進；?
3. 負(fù)責(zé)將研發(fā)階段的分析方法向QC或CMO/CDMO的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保方法的重現(xiàn)性與穩(wěn)健性；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料中分析部分的撰寫并進行技術(shù)審核，確保申報資料符合NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)要求；
5.負(fù)責(zé)藥物分析部門的日常管理工作以及相關(guān)規(guī)章制度的建立和優(yōu)化，負(fù)責(zé)對部門成員進行業(yè)務(wù)技能等相關(guān)知識培訓(xùn)。
6. 配合其他部門同事協(xié)作，共同推進項目進度；
7. 上級交給的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 要求品德優(yōu)秀，具有誠實守信、樂于助人、責(zé)任心強、團隊合作精神等優(yōu)良品質(zhì)；
2. 藥物分析、分析化學(xué)、生物分析或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上藥物分析工作經(jīng)驗，其中有寡核苷酸藥物 / 核酸類藥物分析經(jīng)驗者優(yōu)先，具備Big Pharma或頭部CRO/CDMO工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉藥品研發(fā)流程及NMPA、FDA、EMA、PMDA等國內(nèi)外法規(guī)要求，具備寡核苷酸藥物臨床批件 / 生產(chǎn)批件成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 精通 HPLC、LC-MS/MS等分析技術(shù)，能獨立解決儀器故障及實驗過程中的技術(shù)問題；?
5. 掌握藥物穩(wěn)定性研究設(shè)計、雜質(zhì)分析與控制策略，具備復(fù)雜樣品前處理方法開發(fā)能力；
6. 具有較強的自主學(xué)習(xí)能力和團隊合作精神，工作作風(fēng)認(rèn)真負(fù)責(zé)；
7. 具有英語讀寫能力，能熟練地閱讀英文法規(guī)文件及技術(shù)文獻，具備英文技術(shù)報告撰寫能力者優(yōu)先；
8. 中共黨員優(yōu)先考慮。