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醫(yī)療器械生產(chǎn)制造體系質量管理專員

1-1.5萬
  • 杭州濱江區(qū)
  • 長河
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

有源醫(yī)療器械ISO13485GMP認證ISO認證質量體系管理二類醫(yī)療器械
職位描述：
1、負責公司醫(yī)療器械質量管理體系ISO13485 的搭建、維護及內部審核，確保體系有效運行；
2、負責工廠現(xiàn)場、文件、記錄等符合ISO13485的要求及醫(yī)療器械法規(guī)要求；
3、日常監(jiān)督、檢查工廠現(xiàn)場、文件、記錄的合規(guī)；
4、配合產(chǎn)品注冊、客戶審計及監(jiān)管檢查，提供合規(guī)性支持；
5、準備并保障注冊體系現(xiàn)場檢查的通過及通過ISO 13485的體系認證；
6、編寫、審核質量相關文件（質量手冊、程序文件、檢驗報告等），確保符合國內外法規(guī)要求；
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質量管理等相關專業(yè)；
2、擁有3年以上大型醫(yī)療器械項目行業(yè)質量體系管理相關工作及2個大型醫(yī)療器械項目（二類/三類有源設備）注冊申報經(jīng)驗，持有ISO 13485內審員證書或FDA/CE法規(guī)培訓證明者加分；
3、熟悉掌握國內外醫(yī)療器械法規(guī)，具備質量體系管理、風險分析、數(shù)據(jù)分析能力；
4、具備快速學習能力，良好溝通能力，自驅，創(chuàng)新思維。
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工作地點

杭州濱江區(qū)建資中心D座

職位發(fā)布者

冷琳娜/人事經(jīng)理

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公司Logo浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司
浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司是微影集團下屬子公司，主營新一代高端醫(yī)療影像設備與解決方案。公司致力于集早期（0-I期）腫瘤普查、診斷定位、無創(chuàng)治療等功能一體化的醫(yī)學影像設備研發(fā)、生產(chǎn)與推廣，同時，為用戶（基層醫(yī)院）提供該項技術的遠程影像輔助診斷支持服務。公司成立至今現(xiàn)有技術研發(fā)核心成員18名，含博士10名（國千2名、省千1名）、碩士6人。公司依托位于英國的原創(chuàng)技術研發(fā)平臺——英國劍橋威聯(lián)科技有限公司（MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK），開發(fā)了一系列腫瘤早期診斷產(chǎn)品。目前，乳腺阻抗斷層掃描（Electrical Impedance Mammography，EIM）成像設備為公司代表性產(chǎn)品之一。威聯(lián)生物科技有限公司已獲三十余項相關核心技術國際專利的獨家授權，上述專利已覆蓋中國、英國、歐盟、美國、韓國、日本、俄羅斯、澳大利亞與北美、亞洲其他的主要國家及地區(qū)。
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