質(zhì)量管理專員

6000-7000元

杭州濱江區(qū)
1-3年
大專
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QCQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485

一、崗位職責(zé)
1.質(zhì)量報告管理：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品 / 試劑的質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析與報告編制，確保報告真實、準(zhǔn)確、及時。
2.定期輸出質(zhì)量月報 / 季報，對質(zhì)量趨勢進(jìn)行跟蹤，提出改進(jìn)建議。
3.日常質(zhì)量檢查與合規(guī)：組織或參與生產(chǎn) / 研發(fā) / 倉儲等環(huán)節(jié)的日常質(zhì)量巡檢，4.識別風(fēng)險并推動整改。配合內(nèi)外部質(zhì)量審核、認(rèn)證，負(fù)責(zé)資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場迎檢及整改跟蹤。
5.試劑質(zhì)檢與放行：負(fù)責(zé)公司試劑類產(chǎn)品的檢驗、過程抽檢及成品放行檢驗，執(zhí)行 SOP 并記錄數(shù)據(jù)；對不合格試劑進(jìn)行判定、隔離、調(diào)查與處理，確保物料與成品質(zhì)量可控。
6.質(zhì)量體系維護(hù)：參與質(zhì)量管理制度、SOP 的修訂與培訓(xùn)，確保全員執(zhí)行；處理客戶 / 內(nèi)部質(zhì)量投訴，進(jìn)行根本原因分析并推動糾正預(yù)防措措施。
二、任職資格
1.大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、化學(xué)、檢驗等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.有 1-2 年以上質(zhì)量檢驗、質(zhì)量體系或 QC/QA 相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3.了解 ISO13485、GMP 或相關(guān)質(zhì)量體系要求，有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
4.能使用實驗室檢測設(shè)備，獨立完成基礎(chǔ)檢驗操作與數(shù)據(jù)處理.
5.具備良好的文檔撰寫能力，能獨立完成檢驗記錄、質(zhì)量報告等文件。