崗位職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
10.對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行最終的放行批準(zhǔn)或授權(quán)相關(guān)質(zhì)量人員對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行最終的放行批準(zhǔn)
11.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職資格：
教育：本科及以上，生化、生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；或者具備醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)及以上技術(shù)職稱
經(jīng)驗(yàn)：具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
技能：熟練掌握OFFICE等辦公自動(dòng)化軟件；
具有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
綜合素養(yǎng)：
1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
2.熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力：
4.在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。