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崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 監(jiān)控并評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防措施；
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核、評(píng)估與控制，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、測(cè)試與上市前的質(zhì)量確認(rèn)；
4. 能及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的問(wèn)題，組織內(nèi)外部質(zhì)量審核；
5. 配合申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有體考和飛檢的經(jīng)驗(yàn)；
6. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，確保質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決。
任職要求：
1. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和領(lǐng)導(dǎo)力，能夠獨(dú)立處理和解決質(zhì)量問(wèn)題；
2. 熟悉iso13485體系和歐盟CE資質(zhì)的申請(qǐng)；
3. 具有良好的分析能力和判斷力，能夠?qū)|(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行有效管理；
4.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
5.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉II類(lèi)/III類(lèi)器械質(zhì)量管理流程，有主導(dǎo)體系認(rèn)證或產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；