職位描述
FDA仿制藥注冊
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)向FDA申報(bào)生產(chǎn)的變更；
2、審核CMC模塊，確保數(shù)據(jù)符合美國電子申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)；
3、跟蹤美國藥典變更對(duì)生產(chǎn)的影響。
4、審核并管理《質(zhì)量協(xié)議》與《技術(shù)轉(zhuǎn)移保密協(xié)議》；
4、審核并管理《質(zhì)量協(xié)議》與《技術(shù)轉(zhuǎn)移保密協(xié)議》；
5、確保合作中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）僅用于約定用途；
6、跟蹤美國出口管制與生物安全相關(guān)法案。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥或法律相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上國際藥企注冊及合規(guī)經(jīng)驗(yàn)
3、需熟悉FDA等相關(guān)法規(guī)，英語可作為工作語言。
工作地點(diǎn)
上海市-松江區(qū)-新橋鎮(zhèn)千帆路288弄G60科創(chuàng)云廊2號(hào)樓11樓
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