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更新于 2月6日

國(guó)際注冊(cè)主管

8000-12000元

職位描述

原料藥制劑
  1. 多國(guó)注冊(cè)策略與布局:主導(dǎo)制定公司在東南亞、中東、非洲、拉丁美洲等非法規(guī)市場(chǎng)的注冊(cè)準(zhǔn)入策略,進(jìn)行國(guó)別優(yōu)先級(jí)排序,建立快速、經(jīng)濟(jì)的注冊(cè)路徑。
  2. 全流程注冊(cè)執(zhí)行:
    • 負(fù)責(zé)從產(chǎn)品注冊(cè)性評(píng)估、文件準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)、到獲取上市許可的全過(guò)程。
    • 主導(dǎo)編寫(xiě)、審核、本地化(如翻譯)及提交符合各國(guó)要求的注冊(cè)檔案(通?;贑TD或簡(jiǎn)化格式)。
  3. 外部合作伙伴管理:
    • 主導(dǎo)開(kāi)發(fā)、評(píng)估和管理目標(biāo)國(guó)家的本地注冊(cè)代理、分銷(xiāo)商或合作伙伴,建立并維護(hù)高效的合作關(guān)系。
    • 指導(dǎo)并審核合作伙伴/代理的注冊(cè)工作,確保其專(zhuān)業(yè)、合規(guī)、高效。
  4. 法規(guī)情報(bào)與資源建設(shè):
    • 系統(tǒng)收集、解讀和建立目標(biāo)國(guó)家的動(dòng)態(tài)藥品法規(guī)、政策、醫(yī)藥環(huán)境數(shù)據(jù)庫(kù),為業(yè)務(wù)決策提供實(shí)時(shí)支持。
    • 建立和維護(hù)目標(biāo)國(guó)藥政部門(mén)的關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人網(wǎng)絡(luò)。
  5. 內(nèi)部協(xié)同與支持:
    • 為海外銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提供精準(zhǔn)的注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用、資料要求等前端支持,助力業(yè)務(wù)拓展。
    • 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源,確保及時(shí)提供符合要求的產(chǎn)品技術(shù)文件、GMP證明、自由銷(xiāo)售證明等核心支持性文件。
任職資格
  1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
  2. 工作經(jīng)驗(yàn):
    • 5年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),其中至少3年專(zhuān)注于非法規(guī)市場(chǎng),并成功主導(dǎo)過(guò)在至少3個(gè)不同非法規(guī)國(guó)家的產(chǎn)品獲批上市。
    • 熟悉原料藥/制劑在這些市場(chǎng)的注冊(cè)特點(diǎn),有中藥/傳統(tǒng)藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者更佳。
  3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能:
    • 深度了解至少兩個(gè)重點(diǎn)區(qū)域(如東南亞、中東)的藥品注冊(cè)法規(guī)、流程和文化。
    • 精通WHO預(yù)認(rèn)證及相關(guān)要求,了解當(dāng)?shù)厮幍錁?biāo)準(zhǔn)。
    • 出色的多任務(wù)處理、項(xiàng)目管理和跨文化溝通能力。
  4. 核心能力:
    • 出色的商務(wù)與談判技巧:能夠有效管理與代理商、分銷(xiāo)商的關(guān)系,控制注冊(cè)成本與風(fēng)險(xiǎn)。
    • 極強(qiáng)的靈活性與解決問(wèn)題能力:能在法規(guī)不明確、流程多變的環(huán)境中,找到務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的解決方案。

工作地點(diǎn)

朝陽(yáng)區(qū)長(zhǎng)春惠升生物科技有限公司

職位發(fā)布者

吳先生/人事副經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo惠升生物制藥股份有限公司
惠升生物制藥股份有限公司是四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃設(shè)立的專(zhuān)注于糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域,涵蓋生物藥及化藥產(chǎn)品,擁有完整產(chǎn)品管線的綜合性制藥企業(yè),2014年即在四環(huán)集團(tuán)體系下孵化。惠升生物在研產(chǎn)品管線涵蓋一類(lèi)創(chuàng)新藥加格列凈、全品類(lèi)胰島素、GLP-1類(lèi)似物以及各種機(jī)制的30余種糖尿病及并發(fā)癥用藥,實(shí)現(xiàn)了糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的治療全程、全方位覆蓋。其中,加格列凈是吉林省近五年內(nèi)唯一獲批的化藥一類(lèi)創(chuàng)新藥,已在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等6個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得28項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,惠升生物于2023年底產(chǎn)品陸續(xù)獲批,截至目前,共取得包括國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥加格列凈片、國(guó)內(nèi)首仿德谷胰島素系列產(chǎn)品以及多個(gè)化藥產(chǎn)品在內(nèi)的20張產(chǎn)品上市批件,公司也開(kāi)啟了由項(xiàng)目主導(dǎo)的研發(fā)型企業(yè),真正向研產(chǎn)銷(xiāo)全價(jià)值鏈運(yùn)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型之路?;萆飺碛泄に囶I(lǐng)先、設(shè)備一流的生物藥及化藥生產(chǎn)基地。不僅滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)滿(mǎn)足FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。生物藥基地配備從小試到產(chǎn)業(yè)化不同規(guī)模的發(fā)酵、純化等設(shè)備,二期擴(kuò)建后產(chǎn)能將過(guò)億支。同時(shí),擁有生物創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥及臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì),建設(shè)有4大創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái),并配備研發(fā)團(tuán)隊(duì)150余人,覆蓋從早期研究到后期臨床開(kāi)發(fā)的全流程?;萆飳⒅鸩浇⒅变N(xiāo)+分銷(xiāo)、線下+線上的高效市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式,覆蓋全國(guó)9個(gè)重點(diǎn)省市,輻射全國(guó)范圍內(nèi)4大區(qū)域,擁有超過(guò)10,000家分銷(xiāo)商及其銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。事業(yè)至上,未來(lái)可期?;萆镆阎鸩叫纬裳邪l(fā)管線豐富、進(jìn)度梯隊(duì)合理的研發(fā)態(tài)勢(shì),未來(lái)研發(fā)產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)上市后,有望年產(chǎn)值突破200億元,稅金超30億元。
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