職位描述
生物藥
- 穩(wěn)定性研究計劃執(zhí)行：
- 根據(jù)既定的穩(wěn)定性研究方案，獨立執(zhí)行藥品（原料藥、中間體、制劑）的長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及影響因素試驗。
- 負責(zé)穩(wěn)定性樣品的接收、登記、分類、儲存及分發(fā)，確保樣品管理符合GMP要求，鏈?zhǔn)奖O(jiān)管完整可追溯。
- 根據(jù)既定的穩(wěn)定性研究方案，獨立執(zhí)行藥品（原料藥、中間體、制劑）的長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及影響因素試驗。
- 樣品檢測與數(shù)據(jù)分析：
- 按照已驗證的分析方法，按時完成穩(wěn)定性樣品的各項理化、生化及微生物指標(biāo)檢測。
- 準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，及時完成檢測結(jié)果的計算、復(fù)核與錄入。
- 按照已驗證的分析方法，按時完成穩(wěn)定性樣品的各項理化、生化及微生物指標(biāo)檢測。
- 趨勢分析與報告撰寫：
- 對穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)進行初步趨勢分析和統(tǒng)計，識別異常數(shù)據(jù)或超標(biāo)結(jié)果。
- 協(xié)助起草穩(wěn)定性研究中期報告和總結(jié)報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確。
- 對穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)進行初步趨勢分析和統(tǒng)計，識別異常數(shù)據(jù)或超標(biāo)結(jié)果。
- 偏差與異常調(diào)查：
- 參與穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)的OOS、OOT或偏差的調(diào)查，提供檢測過程和數(shù)據(jù)支持。
- 參與穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)的OOS、OOT或偏差的調(diào)查，提供檢測過程和數(shù)據(jù)支持。
- 儀器與文檔管理：
- 負責(zé)所用分析儀器的日常操作、維護、校準(zhǔn)及簡易故障排查。
- 維護穩(wěn)定性研究相關(guān)記錄、臺賬和檔案，確保文件符合數(shù)據(jù)完整性要求。
- 負責(zé)所用分析儀器的日常操作、維護、校準(zhǔn)及簡易故障排查。
- 合規(guī)與改進：
- 確保所有操作嚴(yán)格遵守GMP、GLP及公司相關(guān)SOP。
- 參與穩(wěn)定性研究相關(guān)SOP的起草或修訂，協(xié)助優(yōu)化工作流程。
- 確保所有操作嚴(yán)格遵守GMP、GLP及公司相關(guān)SOP。
- 教育背景：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗：
- 應(yīng)屆生：具備扎實的分析化學(xué)或生物化學(xué)實驗技能，有相關(guān)實習(xí)經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 有經(jīng)驗者：1-3年以上制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗，其中至少1年專注于穩(wěn)定性研究，有生物制品（抗體、疫苗、重組蛋白等）穩(wěn)定性檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 應(yīng)屆生：具備扎實的分析化學(xué)或生物化學(xué)實驗技能，有相關(guān)實習(xí)經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 專業(yè)知識與技能：
- 熟悉中國藥典、ICH Q1A-Q1E穩(wěn)定性指導(dǎo)原則等法規(guī)要求。
- 熟練掌握至少一種主流生物藥分析技術(shù)。
- 了解GMP和數(shù)據(jù)完整性的基本要求。
- 能熟練使用Office辦公軟件及LIMS、色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)等專業(yè)軟件。
- 熟悉中國藥典、ICH Q1A-Q1E穩(wěn)定性指導(dǎo)原則等法規(guī)要求。
- 核心能力：
- 嚴(yán)謹細致：對數(shù)據(jù)高度敏感，工作條理清晰，注重細節(jié)。
- 執(zhí)行力與責(zé)任心：能按時保質(zhì)完成周期長、任務(wù)重的穩(wěn)定性研究計劃。
- 團隊協(xié)作：具備良好的溝通能力，能與QC內(nèi)部、生產(chǎn)、研發(fā)等部門有效協(xié)作。
- 學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力：能夠快速學(xué)習(xí)新技術(shù)和新方法，適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)或生產(chǎn)環(huán)境。
備注：工作地點梅河口，提供宿舍和食堂。
工作地點
朝陽區(qū)長春惠升生物科技有限公司
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吳先生/人事副經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
惠升生物制藥股份有限公司惠升生物制藥股份有限公司是四環(huán)醫(yī)藥控股集團根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃設(shè)立的專注于糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域，涵蓋生物藥及化藥產(chǎn)品，擁有完整產(chǎn)品管線的綜合性制藥企業(yè)，2014年即在四環(huán)集團體系下孵化。惠升生物在研產(chǎn)品管線涵蓋一類創(chuàng)新藥加格列凈、全品類胰島素、GLP-1類似物以及各種機制的30余種糖尿病及并發(fā)癥用藥，實現(xiàn)了糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的治療全程、全方位覆蓋。其中，加格列凈是吉林省近五年內(nèi)唯一獲批的化藥一類創(chuàng)新藥，已在中國、美國、日本、歐洲等6個國家和地區(qū)獲得28項專利授權(quán)。歷經(jīng)近十年的發(fā)展，惠升生物于2023年底產(chǎn)品陸續(xù)獲批，截至目前，共取得包括國家1類創(chuàng)新藥加格列凈片、國內(nèi)首仿德谷胰島素系列產(chǎn)品以及多個化藥產(chǎn)品在內(nèi)的20張產(chǎn)品上市批件，公司也開啟了由項目主導(dǎo)的研發(fā)型企業(yè)，真正向研產(chǎn)銷全價值鏈運營企業(yè)轉(zhuǎn)型之路?；萆飺碛泄に囶I(lǐng)先、設(shè)備一流的生物藥及化藥生產(chǎn)基地。不僅滿足國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，同時滿足FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。生物藥基地配備從小試到產(chǎn)業(yè)化不同規(guī)模的發(fā)酵、純化等設(shè)備，二期擴建后產(chǎn)能將過億支。同時，擁有生物創(chuàng)新藥、生物類似藥及臨床研發(fā)團隊，建設(shè)有4大創(chuàng)新技術(shù)平臺，并配備研發(fā)團隊150余人，覆蓋從早期研究到后期臨床開發(fā)的全流程?；萆飳⒅鸩浇⒅变N+分銷、線下+線上的高效市場營銷模式，覆蓋全國9個重點省市，輻射全國范圍內(nèi)4大區(qū)域，擁有超過10,000家分銷商及其銷售團隊。事業(yè)至上，未來可期。惠升生物已逐步形成研發(fā)管線豐富、進度梯隊合理的研發(fā)態(tài)勢，未來研發(fā)產(chǎn)品達產(chǎn)上市后，有望年產(chǎn)值突破200億元，稅金超30億元。
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