一、崗位職責(zé)（具備以下至少三種工作技能）
1. 體系與文件管理
參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)GMP文件的起草、修訂、審核、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀管理。
組織制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，編寫驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證并出具驗(yàn)證報(bào)告。
2. 現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控
對生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行日常巡查，監(jiān)督工藝參數(shù)、設(shè)備操作、環(huán)境控制等是否符合GMP要求。
負(fù)責(zé)中間體、成品、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等樣品的取樣、送樣和留樣管理，確保取樣代表性和無污染。
監(jiān)督清場、設(shè)備清洗、環(huán)境監(jiān)測（如懸浮粒子監(jiān)測）等工作，簽發(fā)清場合格證，進(jìn)行數(shù)據(jù)趨勢分析。
3. 記錄審核與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
審核物料、中間產(chǎn)品、成品放行資料，對符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料和產(chǎn)品出具放行意見。
4. 偏差、變更與CAPA管理
組織對偏差、變更、OOS/OOT等質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評估，提出糾正預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤整改閉環(huán)。
負(fù)責(zé)變更控制管理，對影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估并提出控制方案。
5. 供應(yīng)商與外包方質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計(jì)、年度評審，建立和維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案。
對委托生產(chǎn)/委托檢驗(yàn)等外包方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)督其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
6. 培訓(xùn)與質(zhì)量意識提升
組織制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展GMP、質(zhì)量體系、崗位操作等培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。
負(fù)責(zé)QA人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
7. 審計(jì)與迎檢支持
組織內(nèi)部GMP自檢，制定自檢計(jì)劃，帶隊(duì)開展現(xiàn)場檢查，出具整改報(bào)告并跟蹤問題閉環(huán)。
配合藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計(jì)，提供質(zhì)量體系運(yùn)行證據(jù)，跟進(jìn)缺陷整改。
8. 質(zhì)量數(shù)據(jù)與回顧分析
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，收集產(chǎn)量、合格率、偏差發(fā)生率等數(shù)據(jù)，形成回顧報(bào)告并提出改進(jìn)建議。
監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量分析報(bào)告，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。
二、任職資格要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、藥物分析、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
大專及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
1-3年制藥企業(yè)QA或生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 專業(yè)知識與技能
掌握GMP、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)要求，了解國內(nèi)外確認(rèn)和驗(yàn)證法規(guī)。
熟悉藥品生產(chǎn)工藝（如無菌制劑、固體制劑等）、檢驗(yàn)方法（HPLC、微生物檢測等）和質(zhì)量管理流程。
掌握偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、風(fēng)險(xiǎn)評估等質(zhì)量工具的應(yīng)用，具備數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
熟練使用Office辦公軟件，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和報(bào)告撰寫能力。
4. 能力與素質(zhì)要求
具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識和責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)。
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠跨部門協(xié)作，推動(dòng)問題閉環(huán)解決。
具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，關(guān)注行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，能夠適應(yīng)GMP認(rèn)證、審計(jì)等高強(qiáng)度工作節(jié)奏。