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職責： 1．負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)查和研究?確保產(chǎn)品的安全性和有效性。 2．負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括注冊檢驗、注冊資料準備、申報手續(xù)等。 3．搭建和維護公司的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程的合規(guī)性。 4．?與外部相關(guān)部門保持良好溝通并及時匯報相關(guān)情況?。 5．撰寫并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，如產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品性能自測報告等。 6．及時了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的更新，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性?。 7．處理上級安排的其他事務。 ?任職要求?： 1．本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)，如經(jīng)驗豐富，具備較多成功注冊經(jīng)驗，學歷可放寬至大專學歷。 2．具備3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，有知名公司工作經(jīng)驗者或具有質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先?。 3．熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如ISO13485，熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。 有責任心，工作態(tài)度嚴謹細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作；具備良好的語言表達及溝通能力，較強的團隊合作及獨立工作能力。