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更新于 8月6日

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

5000-6000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

敷貼類二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
以下是結(jié)構(gòu)清晰、可直接用于招聘或崗位說明的**醫(yī)療器械研發(fā)工程師崗位職責(zé)描述**,涵蓋核心工作內(nèi)容:
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### **醫(yī)療器械研發(fā)工程師崗位職責(zé)**
1. **產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)**
- 主導(dǎo)/參與新型醫(yī)療器械或現(xiàn)有產(chǎn)品的改進設(shè)計,完成需求分析、概念設(shè)計及詳細工程設(shè)計(機械/電子/軟件/材料等)。
- 利用CAD/CAE工具(如SolidWorks、Altium等)進行3D建模、仿真分析及工程圖紙輸出。
- 負責(zé)原型樣機制作、裝配與調(diào)試,驗證設(shè)計可行性。
2. **測試驗證與優(yōu)化**
- 制定測試方案(功能、性能、可靠性、生物相容性等),執(zhí)行設(shè)計驗證(DV)與設(shè)計確認(DQ)。
- 分析測試數(shù)據(jù),識別設(shè)計缺陷,主導(dǎo)設(shè)計迭代與優(yōu)化,確保產(chǎn)品滿足技術(shù)指標(biāo)。
3. **設(shè)計控制與文檔管理**
- 遵循ISO 13485等質(zhì)量體系要求,執(zhí)行完整設(shè)計控制流程。
- 編寫并維護設(shè)計歷史文件(DHF):設(shè)計輸入/輸出、風(fēng)險分析(FMEA)、測試報告、評審記錄等。
4. **風(fēng)險管理(ISO 14971)**
- 貫穿產(chǎn)品生命周期實施風(fēng)險管理:識別危害、評估風(fēng)險、制定控制措施并驗證有效性。
- 確保產(chǎn)品安全性與合規(guī)性,降低臨床使用風(fēng)險。
5. **法規(guī)與標(biāo)準符合性**
- 確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)(如中國NMPA、美國FDA 510(k)/PMA、歐盟MDR/IVDR)。
- 滿足相關(guān)標(biāo)準(如IEC 60601電氣安全、ISO 10993生物相容性、ISO 11608注射器具等)。
6. **跨部門協(xié)作**
- 與臨床團隊對接需求,

工作地點

江蘇省連云港市連云區(qū)7路支線中華藥港

職位發(fā)布者

黃明明/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇恒濟醫(yī)藥有限公司
江蘇恒濟醫(yī)藥有限公司位于連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中華藥港核心區(qū),依托區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢,專注于藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造及檢驗檢測服務(wù)領(lǐng)域。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥品生產(chǎn)與委托加工、醫(yī)療器械(含二類、三類)研發(fā)制造、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié),致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供合規(guī)化、專業(yè)化的產(chǎn)品解決方案。企業(yè)以現(xiàn)代化生產(chǎn)體系為核心競爭力,配備符合GMP標(biāo)準的廠房設(shè)施,嚴格實施從原料采購到成品出廠的全流程質(zhì)量管控。依托專業(yè)化的技術(shù)團隊,公司在藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊申報等領(lǐng)域形成系統(tǒng)化服務(wù)能力,并通過ISO質(zhì)量管理體系認證保障產(chǎn)品合規(guī)性。目前業(yè)務(wù)已覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為連云港中華藥港重點引進企業(yè),公司持續(xù)深化與區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展,通過技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范化管理推動產(chǎn)業(yè)升級。未來將重點布局高端制劑研發(fā)、智能化生產(chǎn)體系構(gòu)建及國際質(zhì)量認證體系建設(shè),為醫(yī)療健康領(lǐng)域提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
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