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主要職責：-需要出差-接受的可聊
1、協(xié)助醫(yī)療器械生產單位的質量管理體系的建立、運行與維護；
2、負責編制或協(xié)助客戶編制質量手冊、程序文件和部分三級管理文件和記錄表單、內審、管理評審、設計開發(fā)文檔等；
3、負責客戶產品注冊體系考核過程記錄確認，協(xié)助客戶建立體系，客戶法規(guī)培訓；
4、負責現場確認客戶資料、現場情況并指導整改；
5、編制客戶體系考核申請資料；
6、負責協(xié)助客戶體系考核；
7、編制客戶體系考核整改報告；
8、負責向相關機構遞交材料，協(xié)調、跟蹤、推進項目進展；
9、負責產品注冊及質量體系相關材料的整理歸檔及保管工作；
10、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料；
11、負責協(xié)助客戶編制、審核注冊產品相關技術資料；
12、負責就注冊事務與客戶及相關行業(yè)部門進行溝通、協(xié)調；
13、公司領導安排其他相關工作。
崗位要求：
1、掌握國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，并具備醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓能力；熟悉ISO13485和GMP體系，熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產企業(yè)按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、具有3年以上醫(yī)療器械體系建立運行工作經驗，熟練GMP\ISO13485等QMS要求；
3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強；
4、熟練運用計算機和辦公軟件；
5、誠實敬業(yè)、細致踏實，有很強的責任心和客服意識。