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崗位職責： 1. 醫(yī)藥審批材料管理 - 負責整理、歸檔及維護藥品/醫(yī)藥注冊、臨床試驗、生產(chǎn)許可等審批相關文件及資料，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關法規(guī)要求。 - 協(xié)助準備并審核申報材料（如申請表、技術資料、證明文件等），確保內(nèi)容完整、合規(guī)。 2. 審批流程跟進 - 跟蹤醫(yī)藥產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)/經(jīng)營許可、臨床試驗批件等審批進度，協(xié)調(diào)內(nèi)外部部門（如研發(fā)、質(zhì)量、法務）補充材料或反饋意見。 - 與藥監(jiān)部門、第三方機構及客戶保持溝通，及時處理審批過程中的問題或變更。 3. 檔案與數(shù)據(jù)管理 - 建立并維護電子及紙質(zhì)審批檔案數(shù)據(jù)庫，定期更新審批狀態(tài)及結果，確保信息可追溯。 - 協(xié)助編制審批進度報告，提供數(shù)據(jù)分析支持。 4. 合規(guī)與協(xié)調(diào)支持 - 學習并掌握最新醫(yī)藥法規(guī)（如《藥品管理法》、GMP、GSP等），協(xié)助部門合規(guī)運營。 - 協(xié)助處理審批相關的行政事務，如會議安排、會議紀要撰寫及跨部門協(xié)作。 5. 其他工作 - 完成上級交辦的其他醫(yī)藥審批相關事務性工作。 任職要求： 1. 教育背景 - 本科及以上學歷，中醫(yī)藥、藥學、醫(yī)學相關專業(yè)優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗 - 1年以上醫(yī)藥行業(yè)行政、注冊或項目管理相關經(jīng)驗，熟悉藥品/醫(yī)療器械審批流程者優(yōu)先。 - 有藥監(jiān)部門（如NMPA）申報或臨床試驗協(xié)調(diào)經(jīng)驗者加分。 3. 專業(yè)技能 - 熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PPT），具備基礎檔案管理系統(tǒng)操作能力。 - 熟悉醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)及申報材料要求，了解臨床試驗、GCP等基本概念。 - 較強的文檔撰寫、校對及資料分析能力。 4. 綜合素質(zhì) - 責任心強，細致耐心，能承受一定工作壓力。 - 良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神，具備跨部門協(xié)作經(jīng)驗。 - 邏輯清晰，學習能力強，能快速掌握新政策及申報流程。 5. 優(yōu)先錄取 - 持有醫(yī)藥行業(yè)相關資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、GMP培訓證書等）。 - 熟悉醫(yī)藥審批電子系統(tǒng)（如CDE臨床試驗登記平臺、藥監(jiān)局申報系統(tǒng)）。 - 英語CET-4及以上，能閱讀英文技術資料。