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崗位職責(zé)：
1、按照公司體系文件規(guī)定執(zhí)行生產(chǎn)過程中的巡檢工作；簽發(fā)清場合格證、狀態(tài)標(biāo)識，審核批生產(chǎn)記錄、中間品檢驗(yàn)結(jié)果及成品放行文件，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。
2、監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場人員操作、衛(wèi)生環(huán)境、物料管理及工藝參數(shù)，確保符合GMP、ISO 13485等法規(guī)和公司體系文件要求；
3、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)以及工藝參數(shù)等的確認(rèn)
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)操作人員的監(jiān)督檢查，以確保按照規(guī)定的文件進(jìn)行規(guī)范的操作。對生產(chǎn)操作不規(guī)范的人員予以提醒和糾正；在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時上報(bào)主管；協(xié)助質(zhì)管部主管對生產(chǎn)制程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和分析。
5、監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，協(xié)助QC完成日常采樣與檢驗(yàn)，跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果并評價(jià)。
6、處理現(xiàn)場偏差（如物料異常、工藝偏離），發(fā)起調(diào)查并推動CAPA（糾正與預(yù)防措施），形成閉環(huán)管理。
7、叫停違規(guī)操作，對不合格品進(jìn)行判定、隔離及跟蹤處理（返工/報(bào)廢）。
8、參與內(nèi)審、外審及管理評審，協(xié)助修訂質(zhì)量控制SOP、驗(yàn)證方案等文件。
9、匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)（如合格率、客戶投訴），編制質(zhì)量趨勢分析報(bào)告，推動持續(xù)改進(jìn)。
10、組織質(zhì)量培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識。
11、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)；
12、遵守公司管理規(guī)定。

任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)場QA經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌/植入/有源類產(chǎn)品；
3、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)，能承受生產(chǎn)現(xiàn)場工作壓力，監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)能力突出，可跨部門推動質(zhì)量問題整改。
4、具備數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫能力，能獨(dú)立完成質(zhì)量趨勢分析
5、其它：原則性強(qiáng)，能承受生產(chǎn)現(xiàn)場工作壓力，監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)能力突出，可跨部門推動質(zhì)量問題整改；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，良好的問題分析能力。

待遇：自有園區(qū)，全新廠房及宿舍（配套洗衣機(jī)、空調(diào)、床等），包吃住、五險(xiǎn)一金、年終獎、加班補(bǔ)助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補(bǔ)貼。