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1.在管理者代表的領導下負責公司體系活動的策劃、組織和實施。 2.建立、運行和維護質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)。 3.負責相關外來標準的收集、宣貫、指導、培訓、執(zhí)行工作。 4.執(zhí)行和實施，評估、監(jiān)視質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)有效運行，確保公司運營符合質(zhì)量法規(guī)和CFDA要求。 5.協(xié)助編制、審核、修訂、更新和維護質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)文件，確保當前版本的有效性。 6.負責組織不合格評審，并進行原因的調(diào)查分析和糾正預防措施的制定與實施。 7.負責收集、分析和反饋市場質(zhì)量信息，包括過程、客戶反饋、客戶投訴的質(zhì)量信息，負責質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。 8.推進質(zhì)量改進的計劃，統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和持續(xù)改進。 9.負責組織實施公司內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)助外部審查，編制檢查審和報告。 10.負責組織不良事件的監(jiān)控和上報、召回、發(fā)布忠告性通知等法規(guī)要求。 11.與研發(fā)部、生產(chǎn)部和市場部緊密合作，確保產(chǎn)品的設計、研發(fā)、產(chǎn)品經(jīng)銷符合技術要求和地方管理要求。 崗位要求: 1.大專及以上學歷，機電、工程、生物、制藥、生命科學等相關專業(yè)者佳。 2.英語良好，熟練的質(zhì)量文件寫作和口頭表達交流能力。 3.有3年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主管經(jīng)驗優(yōu)先。 4.有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。 5.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)知識。 6.原則性強，分析和解決問題能力強。 7.誠實、敬業(yè)、認真、負責、嚴謹、細致。