職位描述
仿制藥QAQC
主要職責(zé)：
1 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的制、修訂工作，并監(jiān)督管理質(zhì)量體系文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
2 負(fù)責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)的各種檔案及日常管理；
3 負(fù)責(zé)對(duì)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存，保證藥品質(zhì)量；
4 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)品種批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核；
5 參與原輔料、包裝材料、成品的放行審核；
6 參與對(duì)委托生產(chǎn)中偏差、變更、OOS/OOT、不合格品、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析；
7 參與受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
8 參與各級(jí)監(jiān)督管理部門及公司客戶等對(duì)公司的GMP檢查和質(zhì)量審計(jì)迎檢工作；參與公司GMP自檢。
9 監(jiān)督委托品種相關(guān)各種驗(yàn)證相關(guān)工作的實(shí)施。
10 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的審核。
11 負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)相關(guān)工作。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥規(guī)程等相關(guān)專業(yè)；
2. 在藥企從事質(zhì)量管理經(jīng)歷1年以上；
3. 有直接參加過GMP認(rèn)證的優(yōu)先；
崗位福利：包吃住
1 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的制、修訂工作，并監(jiān)督管理質(zhì)量體系文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
2 負(fù)責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)的各種檔案及日常管理；
3 負(fù)責(zé)對(duì)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存，保證藥品質(zhì)量；
4 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)品種批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核；
5 參與原輔料、包裝材料、成品的放行審核；
6 參與對(duì)委托生產(chǎn)中偏差、變更、OOS/OOT、不合格品、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析；
7 參與受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
8 參與各級(jí)監(jiān)督管理部門及公司客戶等對(duì)公司的GMP檢查和質(zhì)量審計(jì)迎檢工作；參與公司GMP自檢。
9 監(jiān)督委托品種相關(guān)各種驗(yàn)證相關(guān)工作的實(shí)施。
10 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的審核。
11 負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)相關(guān)工作。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥規(guī)程等相關(guān)專業(yè)；
2. 在藥企從事質(zhì)量管理經(jīng)歷1年以上；
3. 有直接參加過GMP認(rèn)證的優(yōu)先；
崗位福利：包吃住
工作地點(diǎn)
濟(jì)南濟(jì)陽(yáng)區(qū)山東墨海生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
趙歡歡/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
山東弘業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司一、公司簡(jiǎn)介山東弘業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司成立于2024年10月12日，注冊(cè)地位于山東省濟(jì)南市歷城區(qū)文譽(yù)城營(yíng)銷中心。經(jīng)營(yíng)范圍包括園區(qū)管理服務(wù)、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)、房地產(chǎn)咨詢、非居住房地產(chǎn)租賃、會(huì)議及展覽服務(wù)、物業(yè)管理、健康咨詢等服務(wù)。二、公司產(chǎn)業(yè)公司旗下山東弘業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)園是弘業(yè)醫(yī)藥與歷城控股強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。三、產(chǎn)業(yè)介紹 1、項(xiàng)目位置該項(xiàng)目位于奧體中路和工業(yè)北路交叉口西南-歷城區(qū)大辛南片區(qū)B4地塊，一條奧體中路，鏈接CAD，距離奧體僅6公里；工業(yè)北高架橫貫東西，地鐵3號(hào)線鏈接奧體和機(jī)場(chǎng)，交通便利，南面緊鄰700畝大辛遺址公園，東西兩側(cè)分別為張馬河和大辛河景觀綠化帶，環(huán)境優(yōu)美，該地匯聚城市資源，享受城市頂級(jí)商業(yè)商務(wù)配套，發(fā)展?jié)摿薮蟆?2、項(xiàng)目規(guī)劃本項(xiàng)目總占地約5.34萬平，總建筑面積約19.09萬平。其中，地上建筑面積約13萬㎡、地下建筑面積約6萬㎡。共規(guī)劃6棟研發(fā)商業(yè)樓，其中1、6號(hào)樓15層，2號(hào)樓5層，3號(hào)樓8層，4號(hào)樓23層，1-2層為商業(yè)，3層以上為研發(fā)辦公，標(biāo)準(zhǔn)層面積1270-1470㎡，以上五棟樓定向規(guī)劃研發(fā)實(shí)驗(yàn)樓。剩余5號(hào)樓4層，作為商業(yè)用房。另外配有部分多層產(chǎn)業(yè)，適用于小規(guī)模公司、MAH持證公司。產(chǎn)業(yè)園投入使用后，預(yù)計(jì)成為當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新基地、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚集地、創(chuàng)新孵化平臺(tái)、眾創(chuàng)空間平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟平臺(tái)、科研技術(shù)平臺(tái)、配套服務(wù)平臺(tái)等綜合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。
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