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管理者代表（二類/三類醫(yī)療器械）
崗位職責(zé)：
1） 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械三類有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等；
2） 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3） 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果；
4） 接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
5） 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并出具年度自查報(bào)告。
6） 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。
7） 負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品或過程不合格信息的處理，負(fù)責(zé)全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果及效果驗(yàn)證；
8） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的管理，主導(dǎo)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程；
9） 推動產(chǎn)品上市注冊；



任職資格要求：
1） 學(xué)歷：統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，優(yōu)先碩士；
2） 生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械電子等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；

工作經(jīng)驗(yàn)：
1） 具有 5 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)
2） 做過產(chǎn)品全生命周期的管理者代表

專業(yè)技能：
(1) 具有內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；
(2) 完整主導(dǎo)產(chǎn)品上市全流程；