公司為國(guó)資背景,高新區(qū)新投的揭榜掛帥項(xiàng)目,初創(chuàng)期剛起步,小而美。
職位描述:
1、熟悉GMP,CE,CFDA,F(xiàn)DA等對(duì)文件的要求和各種指導(dǎo)原則,負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證等工作;
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等;
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔,提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作;
4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作,確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)分析,包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問(wèn)題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等;
8、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作,輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān),醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、有3年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù);
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè),成功取得CE注冊(cè)證書(shū);
4、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系;
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力;
6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
7、英語(yǔ)較好者優(yōu)先,具備三類醫(yī)療耗材注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。