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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)集團(tuán)二類三類有源醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，確保各項(xiàng)注冊(cè)如期完成；
2.負(fù)責(zé)編制各種認(rèn)證注冊(cè)計(jì)劃，整理和準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件資料，確保資料及信息符合相關(guān)法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)政策和要求；
4.評(píng)估注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)工程更改的風(fēng)險(xiǎn)；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理相關(guān)工作；
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)、變更等工作；
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，理工科、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)國(guó)際注冊(cè)法規(guī)要求及申報(bào)流程；
3.熟悉GB/T42061/ISO13485，有至少2年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
4.了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè)申報(bào)流程。