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更新于 1月29日

產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人(醫(yī)療器械產(chǎn)品)

2-2.2萬·14薪
  • 合肥肥西縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
1.全面負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期開發(fā)管理工作,統(tǒng)籌需求調(diào)研、系統(tǒng)方案設(shè)計、初樣/正樣樣機研制、小批量試制、驗證優(yōu)化至量產(chǎn)轉(zhuǎn)化的全流程推進。
2.牽頭制定產(chǎn)品開發(fā)計劃與技術(shù)路線,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等跨部門資源,保障項目按節(jié)點、成本預(yù)算及質(zhì)量標準落地。
3.主導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)過程中的技術(shù)攻關(guān),解決設(shè)計、工藝及測試階段的核心問題,確保產(chǎn)品符合 NMPA法規(guī)及標準要求。
4.對接市場與臨床端需求,結(jié)合行業(yè)技術(shù)趨勢,推動現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級與新產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。
5.負責(zé)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)技術(shù)文件的編制、審核與管理,建立完善的技術(shù)檔案,支撐產(chǎn)品注冊、體系審核等工作。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷,機械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、精密儀器、物理學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.性,年齡 40 周歲以下,具備3 年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程開發(fā)及量產(chǎn)落地經(jīng)驗,有電切鏡、腹腔鏡穿刺套管針、組織粉碎器、雙極等離子能量平臺等同類器械開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485),了解 NMPA 注冊、認證流程及相關(guān)法規(guī)要求。
4.扎實的產(chǎn)品設(shè)計、工藝優(yōu)化能力,能夠獨立主導(dǎo)產(chǎn)品從概念設(shè)計到量產(chǎn)的全流程管理;掌握醫(yī)用材料特性與生物相容性相關(guān)標準的要求。
5.擁有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力及問題解決能力。

工作地點

合肥肥西縣肥西桃花科創(chuàng)谷

職位發(fā)布者

侯女士/HR

昨日活躍
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公司Logo安徽易鏡醫(yī)療科技有限公司
安徽易鏡醫(yī)療科技有限公司成立于2024年12月20日,是一家致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,及醫(yī)學(xué)教育、學(xué)術(shù)技術(shù)推廣服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)藥科技公司。是安徽醫(yī)科大學(xué)新型研發(fā)機構(gòu)(安徽省醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心)首批示范性企業(yè),及安徽省高校優(yōu)秀科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)。公司創(chuàng)新產(chǎn)品源于安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院賦權(quán)的40余項科技成果項目。前期成功轉(zhuǎn)化的專利產(chǎn)品“小口徑激光電切鏡”獲創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證,并作為省教育廳、省發(fā)改委及國家科技部報道的重大落地成果在臨床推廣應(yīng)用。公司創(chuàng)新產(chǎn)品源于安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院賦權(quán)的40余項科技成果項目。前期成功轉(zhuǎn)化的專利產(chǎn)品“小口徑激光電切鏡”獲創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證,并作為國家科技部、省教育廳及省發(fā)改委等報道的重大落地成果在臨床推廣應(yīng)用。本項目是在該基礎(chǔ)上的系列產(chǎn)品創(chuàng)新:包括并列創(chuàng)新、迭代創(chuàng)新,集成創(chuàng)新。初步規(guī)劃的多項產(chǎn)品均為國際首創(chuàng),國內(nèi)市場規(guī)模超1000億元/年。公司已組建了一支具備國際競爭力的學(xué)術(shù)及商業(yè)團隊,包括國家級泌尿外科學(xué)者、上市公司高管及優(yōu)秀大學(xué)生在內(nèi)的創(chuàng)業(yè)團隊。項目學(xué)術(shù)技術(shù)團隊在經(jīng)尿道及腹腔鏡手術(shù)領(lǐng)域技術(shù)代表當(dāng)前國際領(lǐng)先水平,先后牽頭4項Ⅲ類醫(yī)療器械上市臨床試驗,獲5項“省部級科技進步獎一等獎”及1項“國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎”。項目商業(yè)團隊多人為上市高管,均有成功的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售經(jīng)驗,及規(guī)模化產(chǎn)業(yè)運營能力。
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