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更新于 9月15日
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醫(yī)療器械國內(nèi)注冊

1.3-1.8萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械內(nèi)鏡科器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485英語NMPA認證
崗位職責(zé):
1)負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報工作;
2)負責(zé)項目申報周期內(nèi)與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通工作;
3)跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)法律法規(guī);
4)熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程，并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設(shè)計開發(fā)資料;
5)熟悉產(chǎn)品檢測部門和程序，跟進產(chǎn)品檢測、審批進程等;
6)針對所負責(zé)產(chǎn)品與國家相關(guān)部門(審評、藥監(jiān)檢測機構(gòu)等)進行溝通協(xié)調(diào)、關(guān)系維護;
7)負責(zé)協(xié)助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作，對所負責(zé)的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題，協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機構(gòu)倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等，解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
任職要求:
1)本科及以上學(xué)歷。
2)生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專專業(yè)
3)3年以上二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊工作經(jīng)歷，熟悉申報流程，有醫(yī)療器械軟件、設(shè)備等成功注冊經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
4)熟悉并清楚了解相關(guān)的法律法規(guī)以及各項條款與標準。
5)工作認真細致，并具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
6）有內(nèi)窺鏡注冊經(jīng)驗的優(yōu)先

獎金績效

項目獎金

工作地點

蘇州虎丘區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器-1號樓1807

職位發(fā)布者

馬瑛/人事經(jīng)理

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江蘇圓和醫(yī)療科技有限公司
江蘇圓和醫(yī)療科技有限公司成立于2025年2月，總部位于江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,依托其完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,設(shè)立研發(fā),采購,生產(chǎn)基地,我們在法國巴黎設(shè)立歐洲創(chuàng)新研發(fā)中心,負責(zé)產(chǎn)品的國際臨床研發(fā),工業(yè)設(shè)計,讓我們的產(chǎn)品從研發(fā)之初就符合歐美高端市場的標準。公司目前主要產(chǎn)品為一次性內(nèi)窺鏡的圖像模組、復(fù)合管組件和系統(tǒng)，產(chǎn)品線涵蓋臨床檢測分析儀器，主要供臨床檢測用。公司同時在研發(fā)3D內(nèi)窺鏡，共計20余種，后期規(guī)劃產(chǎn)品的覆蓋肝膽、泌尿、內(nèi)科、消化、腸胃、婦科、骨科、耳鼻喉科、神經(jīng)科等科室。
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