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崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量體系建立與維護 ：依據(jù)細胞治療行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立并完善公司質(zhì)量管理體系，確保其有效運行，涵蓋細胞采集、制備、存儲、運輸及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，使公司運營嚴格符合法規(guī)要求。 2. 產(chǎn)品放行管理 ：負責(zé)細胞治療產(chǎn)品的放行審核工作，確保每批次產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，對放行產(chǎn)品的質(zhì)量負主要責(zé)任。 3. 質(zhì)量管理與監(jiān)控 ：對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，包括原材料采購、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測等，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。 4. 文件與記錄管理 ：制定質(zhì)量管理相關(guān)文件模板，如操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等，確保文件的科學(xué)性、完整性和有效性；監(jiān)督各部門對文件的執(zhí)行情況，做好文件的更新與維護；同時，對質(zhì)量相關(guān)記錄進行管理，保證其真實、準(zhǔn)確、可追溯。 5. 人員培訓(xùn)與管理 ：制定并實施質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃，對質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)部門人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提升其質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力，確保團隊具備滿足工作要求的專業(yè)素質(zhì)。 6. 供應(yīng)商審計與管理 ：對原材料、耗材等供應(yīng)商進行質(zhì)量審計與評估，建立合格供應(yīng)商名單，確保采購物品的質(zhì)量符合要求；與供應(yīng)商保持密切溝通，推動其持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。 7. 質(zhì)量改進與創(chuàng)新 ：組織開展質(zhì)量分析與評估工作，定期對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，制定并實施糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量；關(guān)注行業(yè)最新技術(shù)與法規(guī)動態(tài)，推動公司質(zhì)量管理體系的創(chuàng)新與優(yōu)化，提升公司整體質(zhì)量競爭力。 8. 跨部門協(xié)作 ：與研發(fā)部門合作，參與細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)過程，從質(zhì)量角度提出建議，確保研發(fā)產(chǎn)品的可生產(chǎn)性和質(zhì)量可控性；與生產(chǎn)部門緊密配合，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，保障生產(chǎn)順利進行；與市場、銷售等部門溝通，及時反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，協(xié)助處理客戶投訴與產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。 任職要求 1. 專業(yè)背景 ：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、細胞生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗 ：5 年以上生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少 3 年以上細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及法規(guī)要求。 3. 專業(yè)知識與技能 ：熟練掌握質(zhì)量管理工具與方法，如 GMP、ISO 等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具備豐富的細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；熟悉細胞治療行業(yè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如 FDA、EMA、NMPA 等對細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管要求；具備良好的文件編寫與審核能力，能夠獨立制定質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)報告；具有較強的問題解決能力，能夠快速分析并解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。 4. 素質(zhì)與能力 ：具有良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力，能夠與不同部門有效協(xié)作，推動質(zhì)量管理工作順利開展；工作認真負責(zé)、嚴謹細致，具有高度的質(zhì)量意識和責(zé)任心，能夠堅持原則，對質(zhì)量問題采取零容忍態(tài)度；具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和項目管理能力，能夠合理安排工作，確保各項任務(wù)按時完成。