職位描述
藥物分析HPLC
主要職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)公司核藥項(xiàng)目質(zhì)量研究計(jì)劃的制定，并按計(jì)劃有效推進(jìn)；
2）負(fù)責(zé)質(zhì)量研究中各項(xiàng)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告的撰寫，真實(shí)、規(guī)范的完成各項(xiàng)試驗(yàn)，確保研發(fā)過程合規(guī)；
3）全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性階段各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報(bào)資料撰寫，現(xiàn)場(chǎng)核查資料準(zhǔn)備及答疑；
4）負(fù)責(zé)對(duì)CDMO公司質(zhì)量研究進(jìn)度及研究質(zhì)量進(jìn)行把控，負(fù)責(zé)審核CDMO公司交付的質(zhì)量研究報(bào)告及申報(bào)資料；
5）對(duì)所管理品種的相應(yīng)記錄文件進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對(duì)照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等；
6）負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量研究方面的CTD申報(bào)資料。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量研究工作相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和申報(bào)要求，有新藥項(xiàng)目IND申報(bào)成功的經(jīng)驗(yàn)；有放射性藥物質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 會(huì)使用HPLC、TLC，GC；
4. 良好的抗壓能力和溝通能力，富有奮斗精神和熱情。
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工作地點(diǎn)
濱江區(qū)杭州景業(yè)智能科技園
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杭州景嘉航生物醫(yī)藥科技有限公司北京分公司杭州景嘉航生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于2024年，位于浙江省杭州市，是一家以從事放射性藥物研究和試驗(yàn)發(fā)展為主的企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)范圍：一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；制藥專用設(shè)備銷售；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；制藥專用設(shè)備制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；藥物檢測(cè)儀器銷售；核子及核輻射測(cè)量?jī)x器制造；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；銷售代理；技術(shù)進(jìn)出口；貨物進(jìn)出口(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。
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