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主要職責： 1）負責公司核藥項目質(zhì)量研究計劃的制定，并按計劃有效推進； 2）負責質(zhì)量研究中各項試驗方案的設計、研究報告的撰寫，真實、規(guī)范的完成各項試驗，確保研發(fā)過程合規(guī)； 3）全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移確認，小試、工藝驗證及穩(wěn)定性階段各項檢測指標的檢測，質(zhì)量標準的起草，申報資料撰寫，現(xiàn)場核查資料準備及答疑； 4）負責對CDMO公司質(zhì)量研究進度及研究質(zhì)量進行把控，負責審核CDMO公司交付的質(zhì)量研究報告及申報資料； 5）對所管理品種的相應記錄文件進行復核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關文件等； 6）負責撰寫質(zhì)量研究方面的CTD申報資料。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，分析化學、藥物分析、藥學等相關專業(yè)； 2. 3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量研究工作相關的技術指導原則和申報要求，有新藥項目IND申報成功的經(jīng)驗；有放射性藥物質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先； 3. 會使用HPLC、TLC，GC； 4. 良好的抗壓能力和溝通能力，富有奮斗精神和熱情。