工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)發(fā)酵生產(chǎn)全流程的質(zhì)量管控，審核并監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及檢測(cè)流程的落地。
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的全生命周期管理，定期修訂標(biāo)準(zhǔn)文檔以適配法規(guī)要求與生產(chǎn)實(shí)際。
3. 審核生產(chǎn)批記錄及產(chǎn)品相關(guān)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整且符合合規(guī)要求。
4. 組織質(zhì)量偏差與異常問(wèn)題的調(diào)查分析，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施的執(zhí)行效果。
5. 統(tǒng)籌生產(chǎn)物料的整理與庫(kù)存管理，保障物料流轉(zhuǎn)的可追溯性與合規(guī)性。
任職要求
1. 發(fā)酵工程、微生物學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)。
2. 具備1年以上微生物發(fā)酵生產(chǎn)、分析或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉GMP法規(guī)要求。
3. 深入掌握上游發(fā)酵與下游純化全流程，能精準(zhǔn)識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
4. 具備良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。