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薪資可面議
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)建立和維護符合中國和美國cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量保證體系，確保藥品在研發(fā)和臨床階段的所有活動均滿足法規(guī)要求。
2、負責(zé)維護和持續(xù)監(jiān)控整個公司研發(fā)、生產(chǎn)和QC檢測相關(guān)活動的狀態(tài)以確保其符合法規(guī)要求。
4、主導(dǎo)偏差調(diào)查、糾正預(yù)防措施、風(fēng)險管理、GMP內(nèi)審、變更管理等質(zhì)量活動。
5、負責(zé)QA團隊的建設(shè)和相關(guān)培訓(xùn)的開展以保證QA工作的順利實施。
6、承擔(dān)臨床試驗用產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；
7、 根據(jù)公司發(fā)展需要，完成公司管理層交付的其它相關(guān)任務(wù)和工作。
任職條件：
1、生物制藥相關(guān)本科或以上學(xué)歷，包括生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、制藥工程等。
2、本科至少10年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，碩士以上學(xué)歷至少8年工作經(jīng)驗；其中至少2年QA全面管理經(jīng)驗，必須擁有細胞治療或國際化無菌制劑產(chǎn)品工作經(jīng)驗。有外資企業(yè)3年以上工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國，歐盟及美國GMP法規(guī)中對質(zhì)量管理的要求，熟悉中國、歐洲及美國藥典，并熟悉其它適用的國際指南及標準，如國際制藥工程協(xié)會指南、PDA和ICH指南等。
5、必須具有接受中國監(jiān)管部門審計和檢查經(jīng)驗，同時具有FDA和歐盟檢查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。