国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

崗位職責(zé)

1. 負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場（如 NMPA、FDA、CE 等）的注冊申報工作，包括注冊資料的全面收集、精心整理、精準(zhǔn)編寫，以及申報流程的全程跟進，確保注冊流程高效、順利進行，及時獲取注冊證書。
2. 深入研究并持續(xù)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策動態(tài)，準(zhǔn)確解讀法規(guī)變化對公司產(chǎn)品的影響，并迅速制定相應(yīng)的應(yīng)對策略，及時向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達法規(guī)信息，推動公司產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的合規(guī)發(fā)展。
3. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密協(xié)作，深度參與產(chǎn)品研發(fā)過程，從法規(guī)角度提供專業(yè)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)文件以及生產(chǎn)工藝嚴(yán)格符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
4. 高效對接檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門及第三方認證機構(gòu)，積極處理注冊審評反饋意見，依據(jù)反饋迅速制定切實可行的補充方案，有效跟進并解決注冊過程中出現(xiàn)的各類問題。
5. 全面負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的溝通、協(xié)調(diào)與監(jiān)督工作，保障臨床試驗按照法規(guī)要求和預(yù)定計劃有序開展。
6. 建立并精心維護完善的產(chǎn)品注冊檔案，確保注冊資料完整、規(guī)范、可追溯，隨時滿足監(jiān)管檢查要求。

任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具有3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉II類/III類醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊流程，有成功主導(dǎo)有源醫(yī)療器械NMPA/FDA/CE注冊項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3. 法規(guī)知識：對ISO 13485、GMP、FDA、MDR等法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有深入了解，能夠準(zhǔn)確把握法規(guī)要點并應(yīng)用于實際工作。
4. 能力要求：具備出色的注冊資料撰寫與審核能力，邏輯清晰，文筆流暢；擁有良好的中英文書面表達能力，能夠熟練閱讀和理解英文法規(guī)及技術(shù)文獻；具備較強的邏輯分析、溝通協(xié)調(diào)和問題解決能力，能夠在復(fù)雜情況下迅速做出判斷并采取有效措施。
5. 職業(yè)素養(yǎng)：工作認真負責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細致，具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神；具備良好的團隊合作精神，能夠與不同部門的同事緊密配合，共同推進項目進展。