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崗位內容：
1.建立、實施并持續(xù)優(yōu)化符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485 及 FDA 21 CFR Part 820的質量管理體系。
2.負責產品注冊（NMPA、FDA、CE等）的質量文檔支持，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、FDA 21 CFR 及 MDR/IVDR。
3.跟蹤國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)（如NMPA、FDA、CE等），確保產品注冊、生產及上市后監(jiān)管符合要求。
4.監(jiān)督有源醫(yī)療器械的生產過程質量控制，確保產品符合技術要求和安全標準。
5.主導風險管理（ISO 14971） 活動，包括 DFMEA/PFMEA，并負責上市后監(jiān)管（PMS） 及 不良事件報告（MDR）。
6.組織內部審核，迎接NMPA飛檢、FDA現場檢查、CE NB審核，并推動整改措施（CAPA）。
7.評估和管理關鍵供應商（如電子元器件、軟件供應商），確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
8.確保技術文檔、質量記錄及注冊資料的完整性和可追溯性。
9.為研發(fā)、生產、注冊團隊提供質量培訓，確保全員理解 GMP、QMS及法規(guī)要求。
10.負責其他與質量相關的工作，及領導安排的其他事宜。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子工程、機械或相關專業(yè)。
2.五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械（如監(jiān)護儀、超聲設備等）的法規(guī)和標準。
3.兩年以上有源醫(yī)療器械企業(yè)QC相關工作經驗；
4.精通ISO 13485、中國GMP及GB∕T 42061標準；具備內審員資質者優(yōu)先。
5.熟悉有源設備的安全標準（如IEC 60601系列、GB9706.1系列）。
6.中英文流利（需閱讀/編寫雙語質量文件）。
7.責任心強，具備跨部門溝通能力及問題解決能力。
8.良好的溝通、協(xié)調、執(zhí)行能力
9.工作細心、認真負責、具備良好的團隊合作精神，能適應出差
10.持有 GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓證書優(yōu)先。
工作地點: 長葛、鄭州