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保健食品質(zhì)量受權(quán)人QA
一、資質(zhì)與任職要求
1. 專業(yè)背景
- 具備食品科學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上技術(shù)職稱。
- 5年以上保健食品或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、保健食品生產(chǎn)工藝及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 資質(zhì)認(rèn)證
- 經(jīng)企業(yè)正式授權(quán)，獨(dú)立履行職責(zé)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，不受其他部門干預(yù)。
二、產(chǎn)品質(zhì)量放行管理
1. 批生產(chǎn)記錄審核
- 逐批審核原料采購、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)記錄等文件，確保生產(chǎn)過程符合注冊(cè)/備案工藝規(guī)程，關(guān)鍵參數(shù)（如提取溫度、濃縮時(shí)間、功效成分添加量）可追溯。
2. 成品放行決策
- 依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告（如功效成分含量、衛(wèi)生指標(biāo)、污染物限量），確認(rèn)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)/備案要求后，簽署《成品放行單》。
- 嚴(yán)禁放行未經(jīng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格或生產(chǎn)過程存在重大偏差的產(chǎn)品。
3. 留樣管理監(jiān)督
- 審核成品留樣計(jì)劃（每批留樣量≥全檢量的2倍，保存至保質(zhì)期后1年），監(jiān)督留樣觀察記錄，定期評(píng)估產(chǎn)品穩(wěn)定性。
三、原料與生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
1. 原料與輔料管控
- 審核供應(yīng)商資質(zhì)（如原料種植/養(yǎng)殖基地認(rèn)證、提取物生產(chǎn)企業(yè)GMP證書），確保人參、靈芝等中藥材原料符合《藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)，禁用成分零檢出。
- 監(jiān)督原料進(jìn)廠檢驗(yàn)（如農(nóng)殘、重金屬、非法添加物檢測(cè)），對(duì)不合格原料行使否決權(quán)。
2. 生產(chǎn)過程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)監(jiān)督
- 對(duì)提取、純化、制劑等關(guān)鍵工序（如軟膠囊壓制、片劑包衣）的工藝參數(shù)記錄進(jìn)行抽查，防止功效成分降解或污染。
- 審核生產(chǎn)過程偏差處理方案（如設(shè)備故障、參數(shù)超標(biāo)），確保采取糾正措施（CAPA）后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
四、檢驗(yàn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理
1. 檢驗(yàn)體系搭建
- 制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（如功效成分含量上限/下限嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)），審核檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證（如HPLC檢測(cè)黃酮類成分的準(zhǔn)確性）。
- 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室管理（如儀器校準(zhǔn)、試劑管理、人員資質(zhì)），確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯。
2. 合規(guī)性檢測(cè)審核
- 對(duì)委托第三方檢測(cè)的項(xiàng)目（如興奮劑、激素殘留）進(jìn)行報(bào)告復(fù)核，防止非法添加化學(xué)藥物（如減肥類產(chǎn)品禁加西布曲明）。
五、注冊(cè)與備案文件管理
1. 技術(shù)文件合規(guī)性審核
- 參與保健食品注冊(cè)/備案資料編制（如配方、生產(chǎn)工藝、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告），確保文件與實(shí)際生產(chǎn)一致，功能聲稱（如“增強(qiáng)免疫力”）有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
- 對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書進(jìn)行合法性審核，禁止標(biāo)注“治療疾病”“速效”等夸大宣傳用語，符合《保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
2. 變更控制
- 審核原料來源變更（如產(chǎn)地更換）、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等變更申請(qǐng)，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，必要時(shí)重新提交注冊(cè)/備案。
六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)急管理
1. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估
- 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單（如原料霉變、功效成分不穩(wěn)定），定期組織跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定預(yù)防措施（如原料輻照滅菌、充氮包裝）。
2. 不合格品與召回管理
- 對(duì)不合格產(chǎn)品（如菌落總數(shù)超標(biāo)）啟動(dòng)追溯程序，決定返工、銷毀或召回，并向監(jiān)管部門報(bào)告。
- 監(jiān)督召回產(chǎn)品的處置過程，分析根本原因（如包裝密封性缺陷），修訂質(zhì)量管理體系。
七、法規(guī) compliance 與培訓(xùn)
1. 法規(guī)跟蹤與落地
- 跟進(jìn)《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)更新，組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保企業(yè)符合最新要求（如2023年后備案產(chǎn)品需提交功效宣稱依據(jù)）。
2. 人員資質(zhì)管理
- 制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員進(jìn)行GMP、食品安全法規(guī)考核，確保關(guān)鍵崗位人員持證上崗。
八、內(nèi)部審計(jì)與外部溝通
1. 內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)
- 定期組織質(zhì)量體系內(nèi)審（每年≥1次），檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，形成《審計(jì)報(bào)告》并督促整改。
2. 監(jiān)管部門對(duì)接
- 代表企業(yè)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門飛檢、抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)提交整改報(bào)告，維護(hù)企業(yè)合規(guī)記錄。