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崗位職責：
1、參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略，負毒組織制定質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃;負聲筆控和維護公司內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)處于良好的狀態(tài)，確保公司質(zhì)量系統(tǒng)滿足中國、歐盟、美國等相關(guān)國家的醫(yī)療器械法規(guī)要求；
2、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本公司使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)；
3、負責制定質(zhì)管部年度工作計劃、預算方案并組織落實；
4、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確處理；
5、組織制定和審核質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
6、參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審、外審以及不良事件、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
7、承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
8、培訓和管理人員，建設(shè)高素質(zhì)的團隊，指導其完成公司計劃、工作任務(wù)，完成團隊人員考核；
9、負責成本控制管理，監(jiān)督團隊的工作目標和經(jīng)費預算的執(zhí)行情況。
完成上級領(lǐng)導交辦的各項工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷；
2、具有5年以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，從事過醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；
3、熟悉GB/T42061-2022/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDREU2017745 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)、FDA Quality system regulation(QSR 820)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求；
4、具備企業(yè)管理、質(zhì)量管理及相關(guān)法律法規(guī)方面的知識；
5、熟悉行業(yè)動態(tài)及運營發(fā)展趨勢；
6、熟練掌握公司產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝技術(shù)應用方面的知識；
7、熟練操作辦公軟件及相關(guān)質(zhì)量測量工具及方法；
8、具備網(wǎng)絡(luò)知識，熟練使用電腦；
9、統(tǒng)籌計劃能力、執(zhí)行力、協(xié)調(diào)關(guān)系能力、危機處理能力、良好的團隊合作精神；
10、ISO13485-2016內(nèi)審員證及其他相關(guān)證書。