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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工藝規(guī)劃與設(shè)計(jì)： 深入理解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位（如：生物藥、化藥、制劑、醫(yī)療器械等），主導(dǎo)核心生產(chǎn)工藝路線的設(shè)計(jì)、論證與標(biāo)準(zhǔn)化。 進(jìn)行技術(shù)可行性及合規(guī)性（GMP/GLP）評(píng)估，確保工藝設(shè)計(jì)符合國(guó)內(nèi)外藥品/醫(yī)療器械監(jiān)管要求（如FDA, EMA, NMPA）。 優(yōu)化工藝流程，提升效率、質(zhì)量、安全及環(huán)保表現(xiàn)，考慮清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證（PV） 等關(guān)鍵要素。 規(guī)劃工藝流程對(duì)廠房布局（潔凈等級(jí)）、HVAC、水系統(tǒng)、自動(dòng)化控制等公用工程的需求。 核心制藥/生物設(shè)備規(guī)劃與選型： 基于確定的工藝路線，定義核心設(shè)備（如：生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、純化系統(tǒng)、凍干機(jī)、制劑設(shè)備、無(wú)菌灌裝線、檢測(cè)儀器等）的關(guān)鍵技術(shù)規(guī)格（URS - User Requirement Specification）。 主導(dǎo)市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性、GMP符合性（材質(zhì)、可清潔性、可滅菌性、數(shù)據(jù)完整性）、驗(yàn)證支持（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）及全生命周期成本（TCO）。 組織技術(shù)評(píng)審，主導(dǎo)設(shè)備選型決策，提供技術(shù)推薦方案，確保設(shè)備滿(mǎn)足產(chǎn)能、質(zhì)量、法規(guī)及未來(lái)擴(kuò)展需求。 特別關(guān)注關(guān)鍵系統(tǒng)的規(guī)劃與選型。 設(shè)備供應(yīng)商戰(zhàn)略開(kāi)發(fā)與管理： 建立并維護(hù)核心制藥設(shè)備合格供應(yīng)商庫(kù)，進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)（質(zhì)量體系、技術(shù)能力、GMP合規(guī)記錄、售后服務(wù)）。 主導(dǎo)與至少2-3家關(guān)鍵設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)談判，明確技術(shù)細(xì)節(jié)、驗(yàn)證要求、交付標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、維護(hù)協(xié)議及售后支持。 作為技術(shù)核心，高效協(xié)調(diào)采購(gòu)、質(zhì)量（QA/QC）、生產(chǎn)、工程、驗(yàn)證、法規(guī)等部門(mén)，確保設(shè)備引進(jìn)項(xiàng)目順利執(zhí)行。 審核設(shè)備采購(gòu)合同的技術(shù)附件及驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）。 監(jiān)督關(guān)鍵設(shè)備的工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）、安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ） 過(guò)程，確保符合URS和GMP要求。 建立并實(shí)施供應(yīng)商績(jī)效評(píng)估體系（質(zhì)量、交付、服務(wù)、響應(yīng)、驗(yàn)證支持），持續(xù)優(yōu)化供應(yīng)商關(guān)系。 技術(shù)合規(guī)與知識(shí)管理： 確保所有設(shè)備與工藝活動(dòng)嚴(yán)格遵守GMP及相關(guān)法規(guī)要求，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)相關(guān)技術(shù)審計(jì)。 建立和維護(hù)核心設(shè)備與工藝的技術(shù)檔案庫(kù)（URS、圖紙、手冊(cè)、驗(yàn)證報(bào)告等）。 推動(dòng)技術(shù)知識(shí)沉淀和內(nèi)部技術(shù)培訓(xùn)。