【崗位職責】
1. 體系建立與維護：負責建立、實施并持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的要求。組織內(nèi)部審核和管理評審，確保體系的有效運行。
2. 產(chǎn)品放行與監(jiān)管：生產(chǎn)放行：審核CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)過程記錄和檢驗報告，獨立行使產(chǎn)品上市放行權。把控研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈全流程質(zhì)量，負責產(chǎn)品放行與風險管控；
3. 供應商（CDMO）管理：建立并維護合格供應商名錄，重點負責對CDMO企業(yè)的現(xiàn)場審核、評估與批準。
監(jiān)督CDMO的生產(chǎn)過程，確保其嚴格按照注冊/備案的技術要求進行生產(chǎn)。
4. 法規(guī)事務與注冊支持：負責產(chǎn)品注冊/備案過程中的質(zhì)量體系核查準備工作。跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保公司運營合規(guī)。
5. 上市后監(jiān)管：組織建立不良事件監(jiān)測體系，及時向監(jiān)管部門報告不良事件。組織實施產(chǎn)品召回工作。開展質(zhì)量培訓，搭建質(zhì)量文化。
【任職要求】
1. 教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學、醫(yī)學、化學、高分子材料等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。熟悉ISO 13485和中國GMP法規(guī)體系。
加分項：有無菌、植入類醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；有與CDMO合作管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械從研發(fā)轉化到生產(chǎn)的全流程。熟練掌握文件控制、記錄管理、內(nèi)審、管理評審等質(zhì)量工具。具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨立開展供應商審核。
4. 職業(yè)素養(yǎng)-原則性強：必須具備良好的職業(yè)道德，能夠堅持原則，獨立行使職權，不盲從于生產(chǎn)或銷售壓力。
責任心：對產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用械安全負責。