職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理二類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證ISO13485ISO14971注冊(cè)申報(bào)體系搭建
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的搭建、修訂、監(jiān)控和維護(hù)工作。包括：獨(dú)立建立 ISO13485 體系；建立程序文件；做好內(nèi)審；組織管理評(píng)審；風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）等；
2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審并協(xié)助完成公司外審工作，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改、關(guān)閉、提交工作，能通過 GMP、質(zhì)量體系核查、飛檢。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理。包括：入廠審核；供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)；異常處理；推動(dòng)整改；8D 分析等。
4、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行深入分析、處理，確保質(zhì)量問題的有效解決；
5、其它質(zhì)量相關(guān)的工作
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的搭建、修訂、監(jiān)控和維護(hù)工作。包括：獨(dú)立建立 ISO13485 體系；建立程序文件；做好內(nèi)審；組織管理評(píng)審；風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）等；
2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審并協(xié)助完成公司外審工作，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改、關(guān)閉、提交工作，能通過 GMP、質(zhì)量體系核查、飛檢。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理。包括：入廠審核；供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)；異常處理；推動(dòng)整改；8D 分析等。
4、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行深入分析、處理，確保質(zhì)量問題的有效解決；
5、其它質(zhì)量相關(guān)的工作
任職要求：
1、本科學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物工程等理工類專業(yè)；
2、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、質(zhì)控流程；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)歷過體系檢查優(yōu)先；
3、有二三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有源、三類醫(yī)療器械優(yōu)先；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。
5、加分項(xiàng)：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)及各資質(zhì)證件的辦理；
1、本科學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物工程等理工類專業(yè)；
2、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、質(zhì)控流程；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)歷過體系檢查優(yōu)先；
3、有二三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有源、三類醫(yī)療器械優(yōu)先；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。
5、加分項(xiàng)：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)及各資質(zhì)證件的辦理；
工作地點(diǎn)
上海長(zhǎng)寧區(qū)天會(huì)商務(wù)廣場(chǎng)6號(hào)樓605室
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